Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
Häufig (≥1% – <10%): Neomycin verursacht häufig eine Kontaktsensibilisierung.
Gelegentlich (≥0,1% – <1%): Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit, Rötung und Kontaktdermatitis sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei äusserlicher Anwendung von Synalar-N auf grossen Flächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:
Hautatrophie, namentlich bei Anwendung im Gesicht, der Genitalregion oder in Hautfalten. Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Abnahme der Hautpigmentierung, Steroidakne, Reizerscheinungen, periorale oder rosacea-artige Dermatitis, Kontaktdermatitis (z.B. auf Neomycin, phydroxybenzoat, sehr selten auf Fluocinolonacetonid), Mazeration der Haut, Follikulitis, Hypertrichosis, Miliaria.
Selten (≥0,01% – <0,1%): Systemische Komplikationen wie:
Endokrine Erkrankungen
Bei grossflächiger und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Skelettmuskelkrankheiten, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Kinder sind aufgrund des grösseren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Kortikosteroide äusserlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äussert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol- Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die Hirndrucksteigerung äussert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Nach topischer Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei übermässiger Resorption nach wiederholter Anwendung von Synalar-N auf grossflächigen Wunden.
Häufigkeit unbekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.