Unerwünschte Wirkungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie mit Tegretol, falls initial eine zu hohe Dosierung verwendet wird oder bei Behandlung älterer Patienten, treten bestimmte Formen von unerwünschten Wirkungen gelegentlich oder häufig auf, z.B. unerwünschte zentralnervöse (ZNS-) Wirkungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Diplopie), gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen) sowie allergische Hautreaktionen.
Die dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen klingen üblicherweise innerhalb einiger Tage ab, entweder spontan oder nach einer vorübergehenden Dosisreduktion. Das Auftreten unerwünschter ZNS-Wirkungen kann auch eine Manifestation relativer Überdosierung oder erheblich fluktuierender Plasmakonzentrationen sein. In solchen Fällen ist es ratsam, die Plasmakonzentrationen zu überwachen.
Nachstehend sind die in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen sowie die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach der Markteinführung festgestellt wurden.
Einstufung der Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Reaktivierung einer Infektion mit dem Humanen Herpesvirus 6*.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (11%), in 2% der Fälle persistent.
Häufig: Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Selten: Lymphadenopathie.
Sehr selten: Leukozytose, Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Erythrozyten-Aplasie, Anämie, Megaloblastenanämie, Retikulozytose, und hämolytische Anämie.
Nicht bekannt: Knochenmarkversagen*.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: verzögertes Multi-Organ-Überempfindlichkeitssyndrom mit Fieber, Exanthem, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudo-Lymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie sowie abnormale Leberfunktionstests, Syndrom der verschwindenden Gallengänge (Auflösung und Verschwinden von intrahepatischen Gallengängen), auftretend in verschiedenen Kombinationen. Andere Organe können ebenfalls betroffen sein (z.B. Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard, Kolon).
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Hypogammaglobulimämie, Angioödem.
Nicht bekannt: Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])*.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme; Hyponatriämie und verminderte Plasmaosmolalität auf Grund eines dem antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlichen Effekts, welcher in seltenen Fällen zu Wasserintoxikation verbunden mit Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Konfusion, neurologischen Störungen, Krampfanfällen, Desorientiertheit, verminderte Wahrnehmung, Sehstörungen oder Enzephalopathie führen kann («Syndrom inadäquater ADH-Sekretion»).
Sehr selten: Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Erhöhung des Prolactinspiegels, abnormale Schilddrüsen-Funktionstests: verminderte L-Thyroxin (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijod-Thyronin) und erhöhte TSH-Werte, üblicherweise ohne klinische Manifestationen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Folsäuremangel, Appetitlosigkeit.
Sehr selten: erhöhte Werte von Cholesterol, einschliesslich HDL-Cholesterol und Triglyzeriden, akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen (visuell oder akustisch), Depression, Unruhe, aggressives Verhalten, Agitation, Verwirrtheit.
Sehr selten: Aktivierung von Psychosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (10-50%), Ataxie (Kinder: 10.4%; Erwachsene: 50%), Somnolenz.
Häufig: Kopfschmerzen, Diplopie
Gelegentlich: abnorme ungewollte Bewegungen (z.B. Tremor, Flatter-Tremor, Dystonie, Muskelzuckungen), Nystagmus.
Selten: Dyskinesie, Störungen der Augenmotilität, Sprachstörungen (z.B. Dysarthrie, undeutliche Aussprache), choreoathetische Störungen, periphere Neuropathie, Parästhesien, paretische Symptome.
Sehr selten: Geschmacksstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS), aseptische Meningitis mit Myoklonus und peripherer Eosinophilie.
Nicht bekannt: Sedierung*, Gedächtnisstörung*.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen (z.B. verschwommenes Sehen).
Sehr selten: Linsentrübungen, Konjunktivitis, Erhöhung des Augeninnendruckes.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Hörstörungen, z.B. Tinnitus, Hyperakusis, Hypoakusis, Veränderung der Klangwahrnehmung.
Herzerkrankungen
Selten: kardiale Überleitungsstörungen.
Sehr selten: Bradykardie, Arrhythmien, atrioventrikulärer-Block mit Synkopen, Herzinsuffizienz, Verschlechterung einer koronaren Herzkrankheit.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie oder Hypotonie.
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Thrombophlebitis, Thromboembolie (z.B. Lungenembolie), Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: pulmonale Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch z.B. Fieber, Dyspnoe, Pneumonitis oder Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea, Erbrechen (beide 8%).
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation.
Selten: Abdominalschmerzen.
Sehr selten: Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis.
Nicht bekannt: Kolitis*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Gamma-GT-Erhöhungen (aufgrund hepatischer Enzyminduktion), üblicherweise klinisch nicht relevant.
Häufig: Erhöhte alkalische Phosphatase.
Gelegentlich: Erhöhte Transaminasen.
Selten: Ikterus, cholestatische, parenchymatöse (hepatozelluläre) oder gemischte Formen von Hepatitis, Syndrom der verschwindenden Gallengänge.
Sehr selten: Granulomatöse Hepatitis, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: allergische Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, welche schwerwiegend sein kann.
Gelegentlich: Exfoliative Dermatitis.
Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (in einigen asiatischen Ländern als selten rapportiert, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Epidermolysis acuta toxica, Photosensitivitätsreaktion, Erythema multiforme et nodosum, Veränderungen der Hautpigmentation, Purpura, Akne, Hyperhidrosis, Haarausfall, Hirsutismus.
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)*, lichenoide Keratosis*, Onychomadesis*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche.
Sehr selten: Störungen des Knochenstoffwechsels (Abnahme von Plasmakalzium und 25-Hydroxy-Cholecalciferol), die zu Osteomalazie/Osteoporose führen, Arthralgie, Muskelschmerzen oder –spasmen.
Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte*, Frakturen*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen (z.B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Serumharnstoff-Werte/Azotämie), Pollakisurie, Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Störungen der Libido/Erektile Dysfunktion, pathologische Spermatogenese (mit reduzierter Spermienzahl u./o. Motilität). Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (s. Präklinische Daten).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erschöpfung.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Stürze (assoziiert mit Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung infolge der Behandlung mit Tegretol)*.
*Unerwünschte Wirkungen, die anhand von Spontanmeldungen nach Markteinführung identifiziert wurden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.