Unerwünschte Wirkungen

Daten aus offenen klinischen Studien: Die Sicherheit von Dipiperon (40–800 mg/Tag) wurde in zwei offenen klinischen Studien mit 71 Patienten untersucht. In der ersten Studie waren die Indikationen Demenz oder eine psychiatrische Störung (Schizophrenie, manische Depression, Korsakoff-Syndrom, Schwermut). In der zweiten Studie waren die Indikationen psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Erregung, Depression).
Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hyperprolaktinämie (einschliesslich erhöhte Prolaktinspiegel).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen (5,6%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (22,5%), Zahnradphänomen (11,3%).
Häufig: Hypertonie (8,5%), Akathisie (8,5%), oculogyrische Krise (7,0%), Opisthotonus (2,8%), Dyskinesie (2,8%).
Sehr selten: Krämpfe (schliesst Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein), malignes neuroleptisches Syndrom, Parkinsonismus, Synkope, tardive Dyskinesie, Tremor.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardien (8,5%).
Sehr selten: Kammerflimmern; in einzelnen Fällen Asystolien.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonien (5,6%).
Sehr selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria (1,4%).
Sehr selten: Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: muskuläre Spastizität (1,4%).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Amenorrhö (2,8%).
Sehr selten: Galaktorrhö, Gynäkomastie (einschliesslich Brustanschwellung), Oligomenorrhö, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Gangstörungen (7,0%), Asthenie (7,0%).
Sehr selten: Fatigue, Hypothermie, Ödeme (einschliesslich Gesichtsödeme und periphere Ödeme), Fieber.
Untersuchungen
Sehr selten: Erhöhung der hepatischen Enzyme.
Unerwünschte Wirkungen, welche unter Neuroleptika beobachtet wurden
Extrapyramidalmotorische und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
In utero Exposition gegenüber Antipsychotika wurde mit unerwünschten Wirkungen beim Neugeborenen assoziiert, wie Agitation, ungewöhnlich erhöhtem oder vermindertem Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Problemen beim Füttern einschliessen.
Herzerkrankungen
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika selten über kardiale Effekte wie Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de pointes, ventrikuläre Arrhythmien einschliesslich Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand, berichtet. Weiter traten ungeklärte plötzliche Todesfälle auf.
Gefässerkrankungen
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von venösen Thromboembolien, einschliesslich Fälle von pulmonalen Embolien und tiefer Venenthrombosen, berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allgemeine Erkrankungen
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von Hyperhidrosis und Hypersalivation berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.