Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Betnovate darf nur äusserlich angewendet werden.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Betamethasonvalerat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion (siehe unten).
Die Anwendung von Betamethasonvalerat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Systemische Steroidwirkungen
Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse, welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Nebenniereninsuffizienz (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
Pädiatrische Patienten
Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend. Insbesondere ist bei Kindern eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann. Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverband haben und die Resorption steigern.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Anwendung im Gesicht
Stark wirksame Kortikosteroide wie Betamethasonvalerat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes sollte die Haut deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
Falls sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung und die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate sollte deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
(Gilt nur für Creme, Salbe und Lotion): Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Besondere Hilfsstoffe
Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Betnovate Creme, Salbe und Lotion enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
Betnovate Scalp Application/Lotion enthält Isopropylalkohol. Bei Anwendung dieses Präparates auf der Kopfhaut sollte wegen der Brandgefahr auch auf die Verwendung eines Haarföhns verzichtet werden.