Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei der Dosierung von Fungizone: Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht darf unter keinen Umständen überschritten werden. Eine Überdosis kann zu Herz- oder Atemstillstand, möglicherweise mit letalem Ausgang, führen. Überprüfen Sie vor der Anwendung den Namen des Produktes und die Dosierung von Amphotericin B, insbesondere wenn die verschriebene Dosis 1,5 mg/kg Körpergewicht überschreitet (siehe auch "Dosierung/Anwendung" und "Überdosierung").
Fungizone soll nur bei dokumentierten oder Verdacht auf schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Pilzinfektionen eingesetzt werden (inkl. immunkompromittierten Patienten mit dringendem Verdacht auf solche Infektionen).
Die Infusionsbehandlung mit Fungizone soll nur bei hospitalisierten Patienten bzw. unter ständiger Überwachung durch den Spezialisten angewendet werden. Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten nach der Infusion über 2 bis 4 h alle 30 min kontrolliert werden. Kurze Infusionszeiten von weniger als einer Stunde (speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) wurden mit Hypotonie, Hypokaliämie, Arrhythmien und Schock in Verbindung gebracht.
Unter Anwendung von Amphotericin B-Deoxycholat kann es zu Nierenfunktionsstörungen bis hin zum akuten Nierenversagen kommen (siehe "unerwünschte Wirkungen"). Meistens bessern sich die Zustände bei Therapieunterbrechung. Insbesondere bei Patienten, die hohe kumulierte Dosen erhalten (d.h. über 5 g Amphotericin B) oder gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Substanzen (Aminoglykoside, Ciclosporin, Ganciclovir, Foscarnet, Vancomycin, NSAR u.a.) behandelt werden, kann es auch zu einer persistierenden Nierenschädigung kommen.
Unter Anwendung von Fungizone besteht ein Risiko für eine Hypokaliämie. Eine Kaliumsubstitution kann erforderlich werden. Es wurden jedoch unter Behandlung mit Fungizone auch Fälle einer Hyperkaliämie berichtet, von denen einige zu Arrhythmien oder einem Herzstillstand führten.
Während der Behandlung mit Fungizone sollte daher die Nierenfunktion sowie Leberfunktion, Serumelektrolyte (insbesondere Magnesium und Kalium) und Blutbild in regelmässigen Abständen überprüft werden, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen. Das Serumkreatinin sollte 265 µmol/l (3 mg/100 ml), der Blut-Harnstoffstickstoff (BUN) 14,3 mmol/l nicht übersteigen. Werden erhöhte Spiegel festgestellt, muss Fungizone abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, bis eine Besserung der Nierenfunktion eingetreten ist. Aufgrund der Nephrotoxizität von Amphotericin B sollen während einer Therapie mit Amphotericin B möglichst keine weiteren nephrotoxischen Substanzen verabreicht werden. Bei Unvermeidbarkeit ist der kumulativen Toxizität grösste Beachtung zu schenken. Auch eine gleichzeitige Diuretika-Therapie kann eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken.
Hingegen kann die Zufuhr von Flüssigkeit und/oder physiologischer Kochsalzlösung vor jeder Amphotericin B-Gabe bei einigen Patienten das Auftreten einer Nephrotoxizität vermindern; eine solche ist deshalb notwendig.
Bei Patienten unter Gesamtkörperbestrahlung wurden bei einer Therapie mit Amphotericin B seltene Fälle von Leukoenzephalopathien beobachtet.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Amphotericin B-Deoxycholat bei Kindern und Jugendlichen liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population nicht in relevanter Weise von jenem bei Erwachsenen unterscheidet. Fungizone sollte bei pädiatrischen Patienten nur eingesetzt werden, wenn andere systemische Antimykotika (wie Azole, Echinocandine oder liposomales Amphotericin B) nicht in Frage kommen.
Daten liegen insbesondere für die Indikation der neonatalen Candidiasis vor. In dieser Altersgruppe wird in einigen Publikationen über eine im Vergleich zu Erwachsenen geringere Nephrotoxizität berichtet. Trotzdem sollte eine Anwendung von Fungizone bei allen pädiatrischen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger Überwachung insbesondere von Nierenfunktion und Elektrolyten erfolgen. Ein TDM sollte dabei, insbesondere bei Neugeborenen und jungen Säuglingen, in Erwägung gezogen werden. Bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sollte Fungizone abgesetzt und ein alternatives systemisches Antimykotikum gewählt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, das heisst es ist nahezu «natriumfrei».