Unerwünschte Wirkungen

Bei den meisten Patienten treten auch im therapeutischen Dosierungsbereich Unverträglichkeitsreaktionen auf. Die Verträglichkeit kann durch die Gabe von Acetylsalicylsäure (cave: Thrombopenie), Antipyretika (z.B. Paracetamol), Antihistaminika oder Antiemetika verbessert werden. Pethidin (25-50 mg i.v.) kann die Dauer und Intensität von Schüttelfrost und Fieber nach der Amphotericin B-Gabe verringern.
Eine Fungizone-Infusionsbehandlung an alternierenden Tagen kann die Inzidenz von Appetitlosigkeit und Phlebitis reduzieren. Die Verabreichung niedriger Dosen von Corticosteroiden vor oder während der Fungizone-Infusion kann fieberhafte Reaktionen vermindern. Dosierung und Dauer der Corticoid-Therapie sollten jedoch wegen möglicher Interaktionen minimal sein (siehe "Interaktionen"). Wechsel der Injektionsstelle, Benutzung möglichst kleiner Verweilkanülen, Heparin (1000 IE pro Infusion) sowie Behandlung an alternierenden Tagen können die Häufigkeit einer Thrombophlebitis reduzieren.
Extravasation kann zu chemischer Irritation führen.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Anwendung von Amphotericin B-Deoxycholat beobachtet:
Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: normochrome, normozytäre Anämie
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose
Selten: Gerinnungsstörungen, Eosinophilie, Leukozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische und andere allergische Reaktionen, allergisch bedingte Pneumonitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie
Häufig: Appetitlosigkeit, Hypomagnesiämie
Selten: Gewichtsverlust, Hyperkaliämie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: (periphere) Neuropathie
Selten: vorübergehender Schwindel, Tinnitus, Konvulsionen, Enzephalopathie
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommensehen, Doppelbilder
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörverlust
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmien einschliesslich Kammerflimmern
Selten: Herzinsuffizienz, Herzstillstand
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie
Gelegentlich: Flush
Selten: Hypertonie, Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Gelegentlich: Bronchospasmus
Selten: Lungenödem (nicht kardial bedingt)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhoe
Gelegentlich: epigastrische Krämpfe
Selten: Dyspepsie, Gastroenteritis mit Blutungen, Melaena
Nicht bekannt: pseudomembranöse Colitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: pathologische Leberwerte
Gelegentlich: Ikterus
Selten: akutes Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag
Selten: Pruritus, Hautablösung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, makulopapulöses Exanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgien
Selten: generalisierte Schmerzzustände, Arthralgien
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhung der Harnstoffstickstoff- und Serumkreatininwerte (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
Häufig: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Azotämie, akutes Nierenversagen
Selten: Oligurie, Anurie, Hyposthenurie, renale tubuläre Azidose, Nephrokalzinose, renaler Diabetes insipidus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber (manchmal verbunden mit Schüttelfrost 15 bis 20 Min. nach Beginn der Amphotericin B-Infusionsbehandlung)
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle mit oder ohne Phlebitis / Thrombophlebitis
Selten: Unwohlsein
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Gemäss limitierten publizierten Daten unterscheidet sich das Sicherheitsprofil von Amphotericin B-Deoxycholat bei Kindern und Jugendlichen nicht in relevanter Weise von jenem bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.