Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung sind in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Somnolenz.
Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Apnoe, Atemdepression.
Gelegentlich: Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörung.
Nicht bekannt: Miosis.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dysphagie (Schluckstörung).
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Pruritus.
Wenn Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung entwickeln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.