ZusammensetzungWirkstoffe
Thiamini nitras (Vitamin B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) und Cyanocobalaminum (Vitamin B12)
Hilfsstoffe
Methylcellulose, Mannitol (E 421), Zellulosepulver, mikrokristalline Zellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAls Adjuvans bei der Behandlung von neuritischen Schmerzen: akuten oder chronischen Neuritiden und Polyneuritiden, Neuralgien, sowie von toxischen Schäden des Nervengewebes wie Alkoholismus, diabetische Polyneuropathie, Arzneimittelintoxikationen.
Dosierung/Anwendung1 bis 2 Neurorubin Lacktabletten täglich.
Kinder und Jugendliche
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor. Das Präparat sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.
KontraindikationenNeurorubin Lacktabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe, insbesondere die Vitamine B1, B6 und B12, kontraindiziert.
Vitamin B12 ist bei Psoriasis kontraindiziert, da Patienten mit einer bestehenden Psoriasis auf Vitamin B12 mit einer sogenannten "flare reaction", einer Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, reagieren können.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBeim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und Neurorubin Lacktabletten ggf. abzusetzen. Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (über 6-12 Monate) sowie ab 1 g Vitamin B6 pro Tag bei Kurzzeitbehandlung (über 2 Monate) Neuropathien hervorrufen.
Vitamin B beschleunigt den Abbau von medikamentös zugeführtem Levodopa und vermindert damit seine Wirksamkeit. Patienten bzw. Patientinnen, die mit Levodopa behandelt werden, sollten daher nicht gleichzeitig Vitamin B in Dosen einnehmen, die den Tagesbedarf von 2 mg um ein Vielfaches übersteigen.
Da Vitamin B12 das Wachstum maligner Tumoren stimulieren kann, sollten Neurorubin Lacktabletten nicht an Tumorpatienten verabreicht werden.
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden
InteraktionenVitamin B6 in hoher Dosierung, wie es in Neurorubin Lacktabletten enthalten ist, kann die Wirkung von L-Dopa bei Parkinson abschwächen. Weiter kann die Toxizität von Isoniazid erhöht werden. Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B1 auf. Antazida hemmen die Aufnahme von Vitamin B1.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin Lacktabletten verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.
Stillzeit
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Neurorubin Lacktabletten auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (<1/10, ≥1/100)
Gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000)
Selten (<1/1’000, ≥1/10'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen
Sehr selten: angioneurotische Oedeme
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: In Einzelfällen ist Unruhe beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Pyridoxin stimuliert die Decarboxylierung von Levodopa und kann dessen therapeutische Wirkung bei M. Parkinson vermindern, sofern nicht gleichzeitig ein Decarboxylasehemmer verabreicht wird.
Bei hohen Dosen über längere Zeit (> 500 mg/Tag) wurde in seltenen Fällen eine reversible periphere sensorische Neuropathie beobachtet.
Sehr selten: Agitiertheit, Angst, Paraesthesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Gefässerkrankungen
Selten: Kreislaufkollaps (v.a. bei sensiblen Patienten)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: In Einzelfällen sind Zyanose und Lungenödem beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit und Hämorrhagien im Gastrointestinaltrakt sind beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hohe Dosen können Akne verursachen. Pyridoxin kann eine Akne vulgaris oder ein akneiformes Exanthem auslösen oder verschlimmern.
Selten: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: In Einzelfällen sind Hautreaktionen mit Pruritus und Urtikaria beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Schweissausbrüche, Schwächegefühl, Globus-Symptom.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B6 (500 mg oder mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im Allgemeinen reversibel sind.
Weitere Symptome einer Überdosierung sind Parästhesien, Somnolenz und erniedrigte Folsäurekonzentrationen.
Hohe Dosen von Vitamin B12 können eine Akne induzieren.
Behandlung
Therapie bei oraler Intoxikation:
Giftentfernung (Erbrechen auslösen, Magenspülung); resorptionsmindernde Massnahmen (Kohle-Gabe).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11DB
Wirkungsmechanismus
Die Wirkstoffe von Neurorubin Lacktabletten sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle.
Pharmakodynamik
Thiamin bildet das Koenzym einer Reihe von Enzymen, die im Kohlenhydratstoffwechsel eine Schlüsselstellung einnehmen. In hohen Dosen unterbindet Thiamin die Übermittlung von Nervenstimuli und kann so eine analgetische Wirkung erzeugen. Ein Mangel an Thiamin führt zu Kardiomyopathien oder zur Wernicke-Enzephalopathie.
Pyridoxin bildet das Koenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Da das richtige Funktionieren des Zentralnervensystems wesentlich von einem hohen Aminosäureumsatz abhängt, bedarf es einer genügenden Versorgung mit Pyridoxin. Dieses spielt eine wichtige Rolle bei der Synthese von biogenen Aminen und Neurotransmittern im Gehirn. In hoher Dosierung kann Pyridoxin Konvulsionen vorbeugen, die durch Pyridoxinmangel verursacht werden.
Cobalamin ist als Koenzym an verschiedenen Reaktionen beteiligt, darunter an der DNS-Synthese und an der Bildung von Methionin, einer Reaktion, die für die Erneuerung der Tetrahydrofolsäure wichtig ist. Es nimmt am Eiweissstoffwechsel teil, wobei aber seine genaue Rolle noch nicht völlig geklärt ist. Cobalamin erfüllt eine wichtige Funktion im Reifungsprozess der Erythrozyten. In hohen Dosen übt Cobalamin eine analgetische Wirkung aus.
Klinische Wirksamkeit
Die ausgewogene Kombination der Thiamin, Pyridoxin und Cobalamin in Neurorubin Lacktabletten hat antineuritische, entgiftende und antianämische Eigenschaften. Diese Vitamine, die auch in natürlichen Quellen miteinander vergesellschaftet vorkommen, ergänzen sich gegenseitig in ihren Funktionen im Zellstoffwechsel, insbesondere in demjenigen des Nervensystems. Die Behandlung mit Neurorubin Lacktabletten ist daher wirksamer und einfacher als die Verabreichung der Einzelvitamine allein.
PharmakokinetikAbsorption
Cyanocobalamin (Vit. B12):
Cyanocobalamin wird beim Gesunden nur limitiert absorbiert und hängt von der Konzentration des "intrinsic factor" ab. Ein Teil des Vitamins B12 wird in freier Form absorbiert, wobei jedoch die Hauptmenge erst nach Bindung an den "intrinsic factor" absorbiert wird.
Thiamin (Vit. B1):
Thiamin wird im Duodenum, Jejunum und Ileum durch einen aktiven Transport absorbiert.
Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
Pyridoxin wird aus dem Darmtrakt rasch absorbiert.
Distribution
Cyanocobalamin (Vit. B12):
Vitamin B12 ist nach der Absorption aus dem Intestinaltrakt im Serum an die spezifischen B12-binding-Beta-(Transcobalamin) und B12-binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B12 erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.
Thiamin (Vit. B1):
Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
Im Organismus wird es zu Pyridoxal oxydiert bzw. zu Pyridoxamin amidiert.
Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert.
Metabolismus
Cyanocobalamin (Vit. B12):
Bisher liegen keine Hinweise für einen deutlichen Katabolismus des Cobalamins vor. Verluste entstehen offenbar nur durch Ausscheidung, vorwiegend über die Galle.
Thiamin (Vit. B1):
Thiamin wird zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, die grösstenteils mit dem Urin ausgeschieden werden. In der Hauptsache sind dies Thiaminkarbonsäure und Pyramin neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin.
Elimination
Cyanocobalamin (Vit. B12):
Überschüssiges Cyanocobalamin wird mit den Fäzes ausgeschieden. Bis zu 50% werden resorbiert. Wenn die zirkulierenden Mengen an Cyanocobalamin seine Bindungskapazität im Blut übersteigen, wird der Überschuss über den Urin ausgeschieden.
Thiamin (Vit. B1):
Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.
Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6):
Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Klinische Situationen mit veränderter Kinetik im Sinne eines Mangels treten für Thiamin bei Alkoholismus, Schwangerschaft und Laktation auf.
Für Pyridoxin findet sich eine entsprechende Situation bei Schwangerschaftserbrechen, Einnahme oraler Kontrazeptiva, Frauen im gebärfähigen Alter, Alkoholabusus, pyridoxinabhängigen Anämien und Krämpfen, Einnahme von Pyridoxin-Antagonisten, wie Tuberkulostatika (Isoniazid und D-Cycloserin), einigen Antibiotika und Chemotherapeutika, sowie während Schwangerschaft, Laktation.
Eine veränderte Kinetik Cobalamin besteht bei perniziöser Anämie, bei der dieses Vitamin infolge Intrinsic-Factor-Mangels nicht resorbiert werden kann.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten präklinischen Daten zum vorliegenden Präparat vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Neurorubin Lacktabletten sind vor Licht geschützt, trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer31151 (Swissmedic)
PackungenNeurorubin Lacktabletten: Packungen zu 10, 20 und 100 (B).
ZulassungsinhaberinAcino Pharma AG, Liesberg
Stand der InformationDezember 2020
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