AMZV

Zusammensetzung

Thiamini hydrochloridum (Vitamin B), Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas (Vitamin B), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B), Cyanocobalaminum (Vitamin B), Nicotinamidum, Dexpanthenolum, Biotinum (Vitamin H).

Dragées forte
Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Calcii pantothenas, Biotinum.

Hilfsstoffe
Injektionslösung: Conserv.: E 218 (p-Hydroxybenzoesäuremethylester) 2 mg, Alcohol benzylicus 40 mg; Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Dragées forte: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Thiamini hydrochloridum 100 mg, Riboflavinum 4 mg ut Riboflavini natrii phosphas, Pyridoxini hydrochloridum 10 mg, Cyanocobalaminum 8 µg, Nicotinamidum 80 mg, Dexpanthenolum 6 mg, Biotinum 0,5 mg.

1 Dragée forte enthält:
Thiamini hydrochloridum 15 mg, Riboflavinum 15 mg, Pyridoxini hydrochloridum 10 mg, Cyanocobalaminum 10 µg, Nicotinamidum 50 mg, Calcii pantothenas 25 mg, Biotinum 0,15 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Prophylaxe und Therapie des Mangels an Vitaminen der B-Gruppe.
Zur Vermeidung von Vitamin B-Hypovitaminosen infolge Verabreichung von Vitaminantagonisten (Chemotherapeutika, Zytostatika, Antikonvulsiva), bei einseitiger Kost, Resorptionsstörungen bei Zöliakie u.a., Gastroenteropathien sowie bei längerdauernder Behandlung mit Antibiotika. Als Adjuvans bei Leberkrankheiten und Neuropathien.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren täglich: 1 Dragée.

Therapie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2–3× tgl. 1 Dragée.
Für Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren sind die Dragées aufgrund ihrer Dosierungsstärke nicht geeignet.
Die Dragées sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während den Mahlzeiten einzunehmen.

Ampullen
Bei schweren Resorptionsstörungen sowie bei parentera­ler Ernährung:
Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren: täglich 1–2 Ampullen.
Die Anwendung und Sicherheit von Becotal, Injektionslösung bei Kindern unter 11 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung
Intramuskulär oder sehr langsam intravenös am liegenden Patienten oder als Zusatz zu Infusionslösungen (1–2 Ampullen in 250 ml NaCl 0,9% oder Glucose 5%). Die Therapie sollte sobald als möglich auf die peroralen Formen umgestellt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Infusionen sind unter Lichtschutz durchzuführen; zwischen Herstellung und Applikationsende der Infusion dürfen nicht mehr als fünf Stunden verstreichen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Die Ampullen enthalten Benzylalkohol und dürfen nicht bei Neugeborenen angewendet werden.

Interaktionen

Pyridoxin vermindert die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa. Ansonsten sind bei der empfohlenen Dosierung keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mit Tagesdosen, wie sie mit Becotal verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die wiederholte Injektion von Vitamin-Boder Vitamin-B-haltigen Präparaten kann in seltenen Fällen bei prädisponierten Patienten zu einer anaphylaktoiden Reaktion (z.B. mit den Symptomen: Hautreaktionen, Atemnot, Angioödeme und Schockzustände) führen.

Haut
Nach hohen Dosen von Nicotinamid wurde in Einzelfällen ein Zusammenhang zum Auftreten von Flush und Pruritus vermutet.

Ableitende Harnwege
Gelbfärbung des Harns nach Einnahme von Becotal ist auf dessen Gehalt an Vitamin B(Riboflavin) zurückzuführen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11EA
Die Becotal-Präparate beinhalten Kombinationen des Vitamin-B-Komplexes. Als Bestandteile von Enzymsystemen kommen diesen spezifische, biologische Bedeutungen im intermediären Stoffwechsel zu. Der Ausfall eines oder mehrerer Faktoren des Vitamin-B-Komplexes zieht eine Beeinträchtigung verschiedener metabolischer Reaktionen nach sich.

Pharmakokinetik

Mit Becotal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur:

Thiamin
Thiamin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Die Elimination erfolgt über die Niere hauptsächlich in Form seiner Metaboliten (20–30%).

Riboflavin
Oral zugeführtes Riboflavin wird zum Teil schon bei der Resorption in der Darmschleimhaut phosphoryliert. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Niere.

Pyridoxin
Vitamin Bwird im oberen Dünndarm resorbiert. Nach der Resorption wird es im Blut zu den Geweben transportiert, wo es durch die ATP-abhängige Pyridoxalkinase zu PALP (Pyridoxalphosphat) phosphoryliert wird. Die Elimination erfolgt über die Niere, nachdem das Vitamin Bin den Leberzellen zur biologisch aktiven Pyridoxalsäure oxidiert wurde.

Nicotinamid
Nach oraler Gabe wird Nicotinamid gut resorbiert und im Organismus verteilt. Die Halbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Die Ausscheidung erfolgt über die Niere.

Biotin
Biotin wird im oberen Dünndarm resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt im Urin und mit den Fäzes. Ca. 50% werden unverändert ausgeschieden, der Rest in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte.

Cyanocobalamin
Peroral aufgenommenes Vitamin Bwird nur zu 1% durch passive Diffusion resorbiert. Entscheidend für die ausreichende Versorgung ist der aktive Transport, der durch ein von der Magenschleimhaut gebildetes Mucoprotein vermittelt wird. Die Resorption ist langsam (8–12 Stunden).
Im Plasma sind Cobalamine an spezifische Proteine gebunden. Etwa 0,5–5 µg Cobalamin werden täglich biliär sezerniert, davon werden bei Gesunden wieder ca. 70% rückresorbiert. Bei hohen Gaben werden bei Gesunden innerhalb von 48 Stunden 50–90% Vitamin Brenal ausgeschieden.

Calciumpantothen, Pantothensäure
Calciumpantothenat und Pantothensäure werden aus dem GI-Trakt gut resorbiert und zu 70% unverändert über die Nieren und zu etwa 30% über die Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die in Becotal enthaltene Kombination von Wirkstoffen wurde toxikologisch nicht untersucht. Zu den einzelnen Wirkstoffen sind keine präklinischen Daten bekannt, welche für die Anwendung von Bedeutung wären.

Sonstige Hinweise

Folgende Infusionslösungen wurden auf physikalisch-chemische Kompatibilität mit Becotal Injektionslösung überprüft, wobei sich die Mischung von 1–2 Ampullen Becotal, Injektionslösung mit 250 ml der betreffenden Infusionslösungen (über 5 Stunden unter Lichtschutz) als haltbar erwiesen:
Glucosum 5%.
Natrium chloratum 0,9%.
Die Infusionen sind unter Lichtschutz durchzuführen.
Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen, wie Verfärbung, Trübung oder Ausfällung auftreten, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen.

Haltbarkeit
Die Injektionslösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Mischungen von Becotal, Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Becotal Ampullen und Becotal forte Dragées bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

31665, 31664 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

März 2008.