ZusammensetzungWirkstoffe
Mannitolum
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPostoperative Oligurie und Oligo-Anurie.
Prophylaxe der akuten Niereninsuffizienz (posttraumatisch oder nach Schock).
Behandlung von erhöhtem Hirn-oder Augeninnendruck (Glaukom).
Osmotherapie und Verhütung eines Hirnödems.
Diagnostik der Oligo-Anurie.
Bestimmung der glomerulären Clearance.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Oligurie (Prophylaxe und Behandlung)
Testdosis: Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg innerhalb von 3–5 Minuten. Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge gefasst werden.
Therapeutische Dosierung
Erwachsene
Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50–100 ml pro Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige Verabreichung von insgesamt 50–100 g pro Tag. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% B. Braun pro 24 Stunden infundiert werden.
Kinder
1–2 g/kg Körpergewicht pro Tag (d.h. 5–10 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg/Tag).
Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)
1–2 g/kg Körpergewicht in 30–60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20% B. Braun in 1 Stunde, d.h. etwa 140 Tropfen/min.
Bestimmung der glomerulären Clearance
200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% B. Braun pro kg in 3–5 Minuten.
Art der Anwendung
Mannitol wird im Gastrointestinaltrakt nur in sehr geringem Masse resorbiert und muss somit mittels einer intravenösen Infusion verabreicht werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff gemäss Zusammensetzung.
Herzinsuffizienz.
Deutliche Lungenstauung/Lungenödem.
Ausgeprägte Dehydratation.
Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie).
Längerdauernde Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis.
Ödeme bei vermehrter Kapillarfragilität oder verstärkter Membranpermeabilität.
Vorbestehende Plasmahyperosmolarität.
Patienten mit allergischer Diathese.
Störung der Blut-Hirn Schranke.
Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitolverabreichung zu unterbrechen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenHerz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitolinfusion, spezielle Kontrolle des zentralen Venendruckes.
Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender Infusion. Ersatz der Verluste.
Für Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Niereninsuffizienz nach der Gabe von Mannitol. Die osmotische Lücke des Serums sowie die Nierenfunktion sollten genau überwacht, und, falls Zeichen eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, angemessene Massnahmen eingeleitet werden.
Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörung soll Mannitol erst angewendet werden, wenn Volumen (Flüssigkeit, Blut) und Elektrolyte ersetzt worden sind.
Patienten, die Mannitol erhalten, sollten auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden und im Fall von unerwünschten Wirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Gabe von Mannitol 20% B. Braun Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da die plötzliche Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzinsuffizienz führen kann.
Eine Verlagerung von Natrium-freier intrazellulärer Flüssigkeit in den extrazellulären Bereich nach einer Mannitol-Infusion kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und eine vorbestehenden Hyponaträmie verstärken. Natrium kann über den Urin verloren gehen. Mannitol kann unzureichende Hydratation und Hypovolämie verschleiern sowie verstärken.
Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Natrium- und Kaliumspiegel im Serum) sollten sorgfältig überwacht werden. Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Gabe immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder latente dekompensierte Herzinsuffizienz verstärkt werden.
Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.
Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.
InteraktionenBei Patienten, die gleichzeitig Mannitol und Lithium erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig kontrolliert werden.
Kumulative Nephrotoxizität von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol.
Patienten, die gleichzeitig Cyclosporine erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen von Nephrotoxizität überwacht werden.
Andere potentielle Wechselwirkungen sind möglich mit Aminoglykosiden (Potenzierung ihrer ototoxischen Wirkungen durch Mannitol), depolarisierenden Muskelrelaxanzien (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), oralen Antikoagulantien (Mannitol kann deren Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration, nach der Dehydratation reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol eine Hypokalämie auftritt, besteht das Risiko von Digoxin-Toxizität), obwohl nur begrenzt Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass solche Wechselwirkungen beim Menschen auftreten.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Information über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.
Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fertilität
Keine Angaben.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht bekannt.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.
Selten: Dehydration, Ödem.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Thrombophlebitis.
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktion, Anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindelgefühl, Erhöhung des intrakraniellen Drucks.
Augenerkrankungen
Selten: Unscharfes Sehen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Sehr selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenstauung, Lungenödem, Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautnekrose, Nesselausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Übermässige Diurese, osmotische Nephrose, Harnverhaltung,
Sehr selten: Akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schüttelfrost, Brustschmerzen (Angina-artige Brustschmerzen), Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Störungen
Hypervolämie, kardiale Dekompensation;
hyperosmotischer Zustand;
zelluläre Dehydratisierung;
Azidose;
Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes.
Behandlung
Massnahmen bei Überdosierung
Sollten Überdosierungs-Symptome auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Es sind die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und die entsprechenden therapeutischen Massnahmen einzuleiten.
Therapeutische Massnahmen
Hämodialyse.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BC01
Wirkungsmechanismus
Mannitol 20% B. Braun ist eine hypertone Infusionslösung mit einem pH von 4,5–7. Mannitol 20% B. Braun ist bei 25 °C an der Sättigungsgrenze (siehe «Sonstige Hinweise»).
Pharmakodynamik
Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering.
Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.
Klinische Wirksamkeit
Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine Verminderung von Hirnödemen.
PharmakokinetikAbsorption
Die Diurese setzt 1–3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein.
Der intraokuläre Druck wird nach 30–60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4–6 Stunden an.
Der Hirndruck wird schon 15 Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30–60 Minuten ein und hält 3–8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.
Distribution
Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im Allgemeinen nicht passiert, und es erfolgt keine Augenpenetration.
Metabolismus
Mannitol wird kaum metabolisiert, ungehindert durch die Glomerula filtriert (Rückresorption ≤10%) und im Urin ausgeschieden.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Nephropathien wird die renale Elimination eingeschränkt.
Präklinische DatenZum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten Angaben vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Unverträglichkeit mit konzentrierten sauren oder alkalischen Lösungen.
NaCl- oder KCl-Zusätze zu Mannitol 20% B. Braun können zu einer Ausfällung führen.
Bei einer Bluttransfusion sollte kein Mannitol zugefügt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten, mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Aufgrund der physiko-chemischen Eigenschaften von Mannitol liegt die Sättigungs-Grenze einer 20%-igen Lösung bei ca. 25 °C. Eine Lagerung von Mannitol 20% B. Braun unterhalb dieser Temperatur kann daher zu Auskristallisationen führen.
Die Auflösung dieser Kristalle kann durch Erwärmen in einem Wärmeschrank/Wasserbad bei ca. 50 °C (Flaschen vorzugsweise in liegender Position) erfolgen.
Hinweise für die Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.
Zulassungsnummer31754 (Swissmedic).
PackungenMannitol 20% B. Braun Glasfl 10 × 100 ml. (B)
Mannitol 20% B. Braun Glasfl 10 × 250 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Stand der InformationFebruar 2023.
| 