Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Insulinmangeldiabetes (jugendlicher Diabetes; Typ I-Diabetes), ausgeprägte Stoffwechseldekompensation, besonders mit Ketose, hyperglykämisches Koma, Überempfindlichkeit gegenüber Buformin, Schwangerschaft und Stillzeit.
Unter besonderer Berücksichtigung der Laktatazidose-Gefährdung: Einschränkung der Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,2 mg/dl = 106,1 µmol/l), Zustände, die mit unzureichender Sauerstoffversorgung der Gewebe (Hypoxie) einhergehen können (Neigung zu Herz- und Ateminsuffizienz, Schock, interkurrente, fieberhafte Erkrankungen, Anämien), Einschränkung der Leberfunktion (Hepatitis, Leberzirrhose), Alkoholabusus, Pankreatitiden, Abmagerungskuren (unter 1000 kcal/Tag), konsumierende Erkrankungen, eine Woche vor Wahloperationen, vor einer intravenösen Urographie oder Angiographie, postoperativ und während Intensivtherapie, undisziplinierte Patienten, insbesondere Diabetiker, die sich den ärztlichen Kontrollen entziehen, alte Diabetiker (in der Regel über 65 Jahre) wegen der grösseren Gefahr der kardiovaskulären Komplikationen, der eingeschränkten Nierenfunktion und unregelmässiger Tabletteneinnahme.

Vorsichtsmassnahmen
Über Laktatazidose im Zusammenhang mit der Verabreichung von Biguaniden wurde wiederholt berichtet, in der Mehrzahl der Fälle nach Einnahme von Phenformin. Da Buformin ebenfalls zu dieser Substanzgruppe gehört und die Laktatazidose eine potentiell letale Stoffwechselstörung darstellt, sollten bei der Verabreichung von Silubin retard die nachfolgenden Vorsichtsmassnahmen beachtet werden:
Der Patient sollte vor und während der Behandlung auf das Vorhandensein laktatazidosefördernder Faktoren (Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion, Herz-, Kreislauf- und Ateminsuffizienz, Dehydratation, Verdacht auf Alkoholabusus) untersucht werden. Vorsicht ist ebenfalls bei Vorliegen von kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Rauchen) geboten.
Der Patient sollte vor dem Genuss von Alkohol im Verlauf der Biguanid-Therapie gewarnt werden. Ebenso sollte er instruiert werden, dass Störungen des Allgemeinbefindens oder sonstige körperliche Belastungen (fieberhafte Erkrankungen, Eintritt einer Schwangerschaft u.a.) immer Anlass sein sollten, Silubin retard abzusetzen und unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Nachlassen der Wirkung auf den Blutzucker: Bei Stress, wie z.B. Fieber, Traumata, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen, kann der Blutzucker ausser Kontrolle geraten und die Notwendigkeit eintreten, Silubin retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie D. Die Literatur zur teratogenen Wirkung beim Menschen sind widersprüchlich. Da sich aber eine teratogene Wirkung nicht ganz ausschliessen lässt, wird - wie bei allen oralen Antidiabetika - eine Umstellung vor einer und in der Schwangerschaft auf Insulin empfohlen.

Stillzeit: Über die Ausscheidung von Buformin in die Muttermilch ist nichts bekannt, doch wurde sie für andere Biguanide beschrieben. Deshalb ist der Einsatz von Silubin retard auch während der Stillzeit kontraindiziert, und es ist auf Insulin umzustellen.