Mukolytikum, Mukoregulans 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Sirup Erwachsene: 15 ml zu 750 mg (50 mg/ml); Hilfsstoffe: Aromatica, Color.: E 150, Conserv.: E 218; Süssstoff: Lycasin 80/55.

Sirup Kinder: 5 ml zu 100 mg (20 mg/ml); Hilfsstoffe: Aromatica, Vanillinum, Conserv.: E 218; Süssstoff: Lycasin 80/55.

Granulat: Beutel zu 750 mg; Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aspartanum, Aromatica.

Orales Gel: 10 ml Beutel zu 750 mg (75 mg/ml); Hilfsstoffe: Aromatica, Color.: E 150, Conserv.: E 219, Süssstoff: Saccharinum E 954.

Sirup ohne Zucker Erwachsene: 15 ml zu 750 mg; Hilfsstofe: Aromatica, Vanillinum, Color.: E 150, Conserv.: E 219, Süssstoff: Saccharinum E 954.

Eigenschaften/Wirkungen

Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinathiol, besitzt eine mukolytische Wirkung und vermindert die visköse Hypersekretion. Diese bei den meisten akuten und chronischen Atemwegserkrankungen auftretende Hypersekretion fördert den Stau im Bronchialsystem, Sekundärinfektionen sowie den Übergang zum chronischen Stadium. Die mukolytische Wirkung drückt sich in den ersten Behandlungstagen durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummengen aus. Die mukoregulierende Wirkung von Carbocistein beruht auf seinem Effekt auf die Zusammensetzung der von den Bronchialzellen sezernierten Glykoproteinen. Dieser erlaubt es, Schleimhaut und Schleim die Schutz- und Abwehrfunktion wiederherzustellen. Rhinathiol trägt so zur Verhinderung von Rezidiven und dem Übergang zum chronischen Stadium bei.
Das im Sirup für Erwachsene und Kinder enthaltene Lycasin 80/55 ist ein durch Hydrogenisierung eines Glukose-Sirups mit konstanter Zusammensetzung gewonnener Süssstoff, der nicht durch die Bakterien des Zahnbelages abgebaut wird.
Rhinathiol orales Gel und Sirup ohne Zucker Erwachsene enthalten den Süssstoff Saccharin. Die Sirupformen und das orale Gel von Rhinathiol sind daher zahnschonend.

Zu beachten bei Diabetikern: 5 ml Rhinathiol Sirup Kinder entsprechen 62,7 kJ (15 kcal), 15 ml Rhinathiol Sirup Erwachsene entsprechen 125,4 kJ (30 kcal).
Der Kaloriengehalt von Rhinathiol orales Gel sind mit 9,95 kJ (2,38 kcal) pro 10 ml Gel und mit 13,6 KJ (3,25 kcal) pro 15 ml Sirup ohne Zucker für Erwachsene sehr gering. Deshalb eignen sich diese auch für Personen, die eine kalorienarme Diät befolgen, sowie für Diabetiker.

Pharmakokinetik

Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (C max : 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (T max ) erreicht. Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell. Die Biodisponibilität ist schwach (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und der grossen hepatischen «First-pass»-Wirkung.
Die plasmatische Halbwertzeit beträgt 1,7 ± 0,2 Std. Die Plasmakonzentration beträgt 8 Std. nach der letzten Einnahme 0,1 µg/ml.
32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Menge über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt sowohl in unveränderter Form (4-30%) als auch in Form von Metaboliten ohne nachgewiesene Aktivität.
Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atemwegserkrankungen mit zähflüssigem, schwierig zu expektorierendem Sekret, wie:
Akute oder chronische Bronchitis;
Tracheobronchitis;
Rhinopharyngitis;
Sinusitis.
Als unterstützende Behandlung von Mittelohrenentzündung bei Kindern, die von zähflüssigen Sekretionen begleitet sind (nur Rhinathiol Sirup Kinder).

Dosierung/Anwendung

Im allgemeinen:

Sirup Erwachsene

Kinder ab 12 Jahren: 3-4× 5 ml, bis 3-4× 10 ml täglich.

Erwachsene: 3×15 ml täglich.

Sirup Kinder

Kinder von 1-5 Jahren: 1-2× 5 ml täglich.

Kinder über 5 Jahren: 3× 5 ml täglich.

Granulat

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: 1 Beutel 3× täglich in einem halben Glas Wasser auflösen.

Orales Gel

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: 3× 1 Beutel täglich. Den Beutelinhalt direkt aus dem Beutel einnehmen oder zuerst in einen Löffel giessen.

Sirup ohne Zucker für Erwachsene

Erwachsene: 3× 15 ml täglich.

Kinder ab 12 Jahren: 3-4× 5 ml, bis 3-4× 10 ml täglich.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Aktives Gastro-Duodenal-Ulkus.
Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Alkyl-para-hydroxybenzoat (E 218, E 219; betrifft nur Rhinathiol Sirup Erwachsene/Kinder, Gel und den Sirup ohne Zucker Erwachsene) oder gegen einen anderen Inhaltsstoff.
Phenylketonurie (betrifft nur Rhinathiol Granulat, da es Aspartam enthält; siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder unter 1 Jahr: alle Formen von Rhinathiol.

Kinder unter 12 Jahren: Rhinathiol Sirup Erwachsene und Sirup ohne Zucker für Erwachsene.

Kinder unter 15 Jahren: Rhinathiol Granulat und orales Gel.
Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist zu vermeiden, da dies eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum und somit eine Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus bewirken kann.

Vorsichtsmassnahmen
Bei anamnesistischen Ulkuskrankheiten ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.
Rhinathiol Granulat enthält Aspartam. Da Phenylalanin ein Metabolit dieses Süssstoffes ist, ist Rhinathiol Granulat bei Phenylketonurie kontraindiziert. Ausserdem ist bei Patienten, die die Zufuhr von Phenylalanin beschränken müssen, Vorsicht geboten. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Von der Einnahme von Rhinathiol während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber sollte Rhinathiol während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei höherer Dosierung sind Verdauungsbeschwerden gemeldet worden (Magenschmerzen, Brechreiz); in diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam.
Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem wurden beobachtet.
Gelegentlich können Kopfschmerzen auftreten.

Interaktionen

Da die Wirksubstanz eine abgeblockte Thiolgruppe besitzt, verträgt sich Rhinathiol mit den bei Atemwegserkrankungen eingesetzten Antibiotika (Penicillin, Tetracyclin, Cephalosporin, Makroliden, Trimethoprim, Sulfonamiden usw.) und Theophyllin.
Gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums: siehe «Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Es stehen keine Angaben zu Berichten über Überdosierungen zur Verfügung.

Sonstige Hinweise

Hinweis
Das Rhinathiol Granulat ist natriumfrei und enthält nur eine sehr geringe Menge Saccharose (zwischen 0,75 und 8,6 mg, gemäss der Wirksamkeit der Pankreasamylase). Es kann daher bei strenger salzfreier Diät und bei Diabetikern verschrieben werden. Dasselbe gilt für Rhinathiol orales Gel.

Haltbarkeit
Medikamente ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über das auf der Packung angegebene Datum hinaus verwenden.

IKS-Nummern

33523, 50726, 54286, 54112.

Stand der Information

August 1998.