ZusammensetzungWirkstoffe
Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) und Cyanocobalaminum (Vitaminum B12).
Hilfsstoffe
Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K90, Mannitolum, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum, Carmellosum natricum, Macrogolum 6000, Talcum, Triacetinum.
Dieses Arzneimittel enthält 0.02 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNeuritis und Polyneuritis infolge Thiamin und Pyridoxin Mangel-Erscheinungen, durch Funktionsstörungen des Stoffwechsels (zum Beispiel bei Diabetes) oder infolge Vergiftungen durch Arzneimittel wie Isoniazid, Penicillamin oder andere Wirkstoffe.
Als Adjuvans bei Neuralgie, Ischias, Lumbago, Konvulsionen durch Arzneimittel wie Semicarbazid, Thiosemicarbazid oder Isoniazid sowie bei durch Pyridoxinmangel bedingten Krämpfen.
Kardiomyopathie infolge Thiamin Mangels (Beriberi-Herz). Als Adjuvans bei postoperativem Erbrechen.
Als Adjuvans bei Strahlenkrankheit.
Als Adjuvans bei chronischen Intoxikationen verschiedener Ätiologie, insbesondere Alkoholismus.
Dosierung/AnwendungErwachsene: 1 Filmtablette täglich.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von Benexol B12 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenBenexol B12 ist kontraindiziert bei Patienten bzw. Patientinnen
·mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
·während Schwangerschaft und Laktation
·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
·mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDa Vitamin B12 das Wachstum maligner Tumoren stimulieren kann, sollte Benexol B12 nicht an Tumorpatienten verabreicht werden.
Vitamin B6 beschleunigt den Abbau von medikamentös zugeführtem Levodopa und vermindert damit seine Wirksamkeit. Patienten bzw. Patientinnen, die mit Levodopa behandelt werden, sollten daher nicht gleichzeitig Vitamin B6 in Dosen einnehmen, die den Tagesbedarf von 2 mg um ein Vielfaches übersteigen. Bei gleichzeitiger Gabe eines peripheren Dekarboxylasehemmers beziehungsweise einer Kombination aus Levodopa und einem Dekarboxylasehemmer tritt diese Interaktion nicht auf.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenVitamin B6 hebt in höheren Dosen die Wirkung von Levodopa auf.
Schwangerschaft, StillzeitBei hohen Tagesdosen der Vitamine B1, B6 und B12, wie sie mit Benexol B12 verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar (s. Abschnitt «Kontraindikation»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBenexol B12 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktische Reaktionen. Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen von Haut, und/oder Atemwegen, Gastrointestinaltrakt, und Kardiovaskulärsystem. Die Symptome können Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus, Hautrötungen, allergisch bedingte Ödeme und Angioedeme, Diarrhöe, Dyspnoe, Hypotonie, oder/und kardio-respiratorische Reaktionen sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathien und Polyneuropathien. Parästhesien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö, Dyspepsie, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Photosensitivitätsreaktionen, Ausschlag, Erythema, Pruritus, Urtikaria, und Dermatitis Bullosus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Abnormaler Uringeruch.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome einer Überdosierung sind Nausea, Kopfschmerzen, Parästhesien, Insomnie, erhöhte Enzymwerte (AST) und erniedrigte Folsäurekonzentrationen. Hohe Dosen von Cobalamin können eine Akne induzieren. Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Pyridoxin (500 mg oder mehr während mehr als fünf Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im Allgemeinen reversibel sind.
Die Effekte sind reversibel, wenn die Behandlung gestoppt wird.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11DB
Wirkungsmechanismus
Die Wirkstoffe von Benexol B12 sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle. Thiamin bildet das Koenzym einer Reihe von Enzymen, die im Kohlenhydratstoffwechsel eine Schlüsselstellung einnehmen. Entsprechend ist der Thiaminbedarf direkt vom Umfang der Kohlenhydratresorption abhängig. Daher steigt der Bedarf an Thiamin, wenn die Ernährung reich an Kohlenhydraten ist. In hohen Dosen unterbindet Thiamin die Übermittlung von Nervenstimuli und kann so eine analgetische Wirkung erzeugen. Ein Mangel an Thiamin führt zu Kardiomyopathien oder zur Wernicke-Enzephalopathie. Pyridoxin bildet das Koenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Da das richtige Funktionieren des Zentralnervensystems wesentlich von einem hohen Aminosäureumsatz abhängt, bedarf es einer genügenden Versorgung mit Pyridoxin. Dieses spielt eine wichtige Rolle bei der Synthese von biogenen Aminen und Neurotransmittern im Gehirn. In hoher Dosierung kann Pyridoxin Konvulsionen vorbeugen, die durch Arzneimittel wie Semicarbazid, Thiosemicarbazid oder Isoniazid sowie durch Pyridoxinmangel verursacht werden. In geeigneten Dosen bewirkt Pyridoxin auch einen gewissen Schutz vor den Nebenwirkungen einer Strahlentherapie.
Cobalamin ist als Koenzym an verschiedenen Reaktionen beteiligt, darunter an der DNS-Synthese und an der Bildung von Methionin, einer Reaktion, die für die Erneuerung der Tetrahydrofolsäure wichtig ist. Es nimmt am Eiweissstoffwechsel teil, wobei aber seine genaue Rolle noch nicht völlig geklärt ist. Cobalamin erfüllt eine wichtige Funktion im Reifungsprozess der Erythrozyten. In hohen Dosen übt Cobalamin eine analgetische Wirkung aus.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Die ausgewogene Kombination der Thiamin, Pyridoxin und Cobalamin in Benexol B12 hat antineuritische, entgiftende und antianämische Eigenschaften. Diese Vitamine, die auch in natürlichen Quellen miteinander vergesellschaftet vorkommen, ergänzen sich gegenseitig in ihren Funktionen im Zellstoffwechsel, insbesondere in demjenigen des Nervensystems. Die Behandlung mit Benexol B12 ist daher wirksamer und einfacher als die Verabreichung der Einzelvitamine allein.
PharmakokinetikAbsorption
Die Absorption von Thiamin und Pyridoxin erfolgt im oberen Dünndarm durch passive Diffusion. Die Absorption von Cobalamin erfolgt im Ileum über die Bindung an den Intrinsic Factor.
Distribution
Maximale Blutspiegel (etwa 230 nmol/l) werden rund acht Stunden nach oraler Aufnahme von 100 mg Thiamin gefunden. Innerhalb etwa vier Stunden sind diese Werte auf die Hälfte gesunken, und nach etwa 20 Stunden sind die Ausgangsspiegel wieder erreicht.
Die optimalen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma liegen für Thiamin bei 110 nmol/l, für Pyridoxal-5-phosphat bei 60 nmol/l und für Cyanocobalamin bei 200 pmol/l.
Metabolismus
Thiamin wird zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, die grösstenteils mit dem Urin ausgeschieden werden. In der Hauptsache sind dies Thiaminkarbonsäure und Pyramin neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin.
Das Hauptausscheidungsprodukt von Pyridoxin ist die im Urin vorkommende 4-Pyridoxinsäure.
Bisher liegen keine Hinweise für einen deutlichen Katabolismus des Cobalamins vor. Verluste entstehen offenbar nur durch Ausscheidung, vorwiegend über die Galle.
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeiten der Vitamine sind von der Höhe der zugeführten Dosis abhängig.
Die Eliminationshalbwertzeit des Pyridoxins beträgt bei oraler Gabe von 100 mg einen Tag. Bei guter Versorgung mit Cobalamin erscheinen bei Gabe von 1 mg rund 25% innerhalb 24 Stunden wieder im Urin.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Klinische Situationen mit veränderter Kinetik im Sinne eines Mangels treten für Thiamin bei Alkoholismus, Schwangerschaft und Laktation auf.
Für Pyridoxin findet sich eine entsprechende Situation bei Schwangerschaftserbrechen, Einnahme oraler Kontrazeptiva, prämenstruellem Syndrom, Alkoholabusus, pyridoxinabhängigen Anämien und Krämpfen, Einnahme von Pyridoxin-Antagonisten, wie Tuberkulostatika (Isoniazid, Semicarbazid, Thiosemicarbazid und D-Cycloserin), einigen Antibiotika und Chemotherapeutika, sowie während Schwangerschaft, Laktation, Radium- und Röntgenbestrahlung.
Eine veränderte Kinetik Cobalamin besteht bei perniziöser Anämie, bei der dieses Vitamin infolge Intrinsic-Factor-Mangels nicht resorbiert werden kann.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Vitamin B1 kann zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung mit der Reaktion nach Ehrlich führen.
Hohe Dosen von Vitamin B1 können mit der spektrophotometrischen Schack-und-Waxler-Bestimmung der Serum-Theophyllinkonzentration interferieren.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer33604 (Swissmedic).
PackungenFilmtabletten 50 (B)
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der InformationFebruar 2023
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