Creme, Lösung

Lokalkortikoid in Kombination mit einemImidazol-Antimykotikum 

Zusammensetzung

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                         Myco-Synalar   Myco-Synalar
                         Creme          Lösung      
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Wirkstoffe:                                         
Fluocinoloni-acetonidum   0,25 mg        0,1 mg     
Chlormidazoli hydro-                                
chloridum                50,0 mg        50,0 mg     
Acidum salicylicum       -              10,0 mg     
Hilfsstoffe:                                        
Propylenglycolum         x              x           
Conserv.: E 216, E 218   x              -           
Excipiens                ad unguentem   ad solutio- 
                         pro 1 g        nem pro 1 ml
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Eigenschaften/Wirkungen

Myco-Synalar enthält das Antimykotikum Chlormidazol sowie das entzündungshemmende und juckreizstillende Lokalkortikoid Fluocinolonacetonid.
Chlormidazol weist nur ein schmales Wirkungsspektrum auf. Lediglich Dermatophyten (Epidermophyton-, Microsporum-, Trichophyton-Arten) werden in vitro bereits in niedrigen Konzentrationen erfasst. Dabei liegen die minimalen Hemmkonzentrationen etwa im Bereich von 5-30 µg/ml. Gegenüber Hefen und Sprosspilzen (Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata), Schimmelpilzen (Aspergillus-Arten, Sporothrix schenkii) und biphasischen (dimorphen) Pilzen (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum) liegen die minimalen Hemmkonzentrationen in deutlich höheren, therapeutisch nicht ausnutzbaren Bereichen. Auch Strahlenpilze (Nocardia-Arten), die heute den Bakterien zugeordnet werden, sind wenig sensibel.
Fluocinolonacetonid wird in einer Konzentration von 0,1 mg/g (Myco-Synalar Lösung) zu den mittelstark wirksamen (Stärkeklasse II), in einer Konzentration von 0,25 mg/g (Myco-Synalar Creme) zu den stark wirksamen (Stärkeklasse III) topischen Kortikosteroiden eingeteilt.
Primäre Resistenzen gegen Chlormidazol wurden bisher nicht beobachtet. Auch sekundäre Resistenzsteigerungen bei primär empfindlichen Pilzstämmen konnten in vitro nicht festgestellt werden. Unter der Therapie sind somit Resistenzsteigerungen kaum zu erwarten.
Myco-Synalar Lösung enthält zusätzlich die keratolytisch wirkende Salizylsäure.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Chormidazol liegen nicht vor.
Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung wie offene Auftragung oder Okklusivverband, Alter des Patienten, Körperregion, behandelter Fläche, Feuchtigkeitsgehalt der Haut, Zustand der Haut und galenischer Formulierung abhängig. So findet man z.B. bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
Bei Behandlung von gesunden Probanden während 3 Wochen mit Applikationen von täglich 15 g Fluocinolonacetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1,200 cm² Rückenhaut ergab sich eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid sehr gering bis zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, juckende Dermatomykosen verschiedener Lokalisation wie Inguinalmykosen, Interdigitalmykosen und Fussmykosen sowie mykotisch überlagerte Hautaffektionen.
Die Lösung ist wegen ihres austrocknenden Effekts besonders zur Behandlung nässender Prozesse geeignet. Bei trockenen Läsionen und bei Rhagaden empfiehlt sich die Anwendung der Creme.
Bei hartnäckigen Fällen, die einer längeren Behandlung bedürfen, hat sich die alternierende Anwendung von Lösung und Creme als zweckmässig erwiesen.

Dosierung/Anwendung

2-3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2-3 Wochen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Myco-Synalar darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, bei Impfreaktionen, bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien oder Viren verursacht sind, sowie bei Akne, nicht eingesetzt werden.
Die Anwendung am Auge, auf Schleimhäuten sowie bei perioraler Dermatitis oder Rosacea ist kontraindiziert.
Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme oder der Lösung darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Wenn eine Dermatose nicht genügend auf die Therapie anspricht oder sich sogar verschlechtert, ist die Diagnose zu überprüfen; insbesondere ist eine Allergie auf einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder eine Infektion durch resistente Keime zu erwägen.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.
Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen infolge Kortikoid-Aufnahme bei längerer Anwendung auftreten können.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollen im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangeschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei äusserlicher Anwendung von Myco-Synalar auf grossen Flächen (mehr als  1/5  der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:
Hautatrophie, namentlich bei Anwendung im Gesicht, der Genitalregion oder in Hautfalten, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Abnahme der Hautpigmentierung, Steroidakne, Reizerscheinungen, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis (z.B. auf Chlormidazol, p-Aminobenzoat, sehr selten auf Fluocinolonacetonid), Mazeration der Haut, Follikulitis, Hypertrichosis, Miliaria.
Bei grossflächiger und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Myco-Synalar soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

IKS-Nummern

33627, 35369.

Stand der Information

März 1992.
RL88