Präklinische Daten

Karzinogenität: Daunorubicin erzeugte bei Mäusen bei subkutaner Verabreichung Fibrosarkome an der Injektionsstelle. Bei Mäusen war nach oraler Gabe 3× wöchentliche für 18 Monate kein karzinogener Effekt festzustellen. Wurde Daunorubicin 3× wöchentlich über 6 Monate bei Ratten in einer Dosierung von 1/70 der empfohlenen Humandosis auf Basis Körperoberfläche angewendet, wurden nach 18 Monaten peritoneale Sarkoma gefunden. Eine einzelne i.v. -Dosis, die dem 1,6 fachen der empfohlenen humanen Dosis entsprach, führte nach 1 Jahr bei Ratten zu Brusttumoren.
Mutagenität: Daunorubicin ist mutagen in vitro (Ames-Test) sowie klastogen in vitro (humane Lymphoblasten CCRFCEM) und in vivo (Schwesterchromatid-Austausch).
Reproduktionstoxizität: Daunorubicin ist embryotoxisch bei Ratten und Kaninchen und teratogen bei Ratten in Dosen, welche (auf Basis der Körperoberfläche) wesentlich unter den empfohlenen humanen Maximaldosen liegen.