Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei aggressivem Verhalten oder bei Zuständen mit Agitation und Impulsivität, muss eine Behandlung mit einem sedativen Neuroleptikum in Betracht gezogen werden.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Ein malignes neuroleptisches Syndrom (Blässe, Hyperthermie, Muskelstarre und vegetative Störungen) wurde im Zusammenhang mit Sulpirid und anderen Neuroleptika beschrieben und ist potentiell lebensbedrohlich. Es wurden atypische Fälle wie eine Hyperthermie ohne Muskelstarre oder eine Hypotonie beobachtet. Bei ungeklärter Hyperthermie muss die Behandlung abgebrochen, der Patient jedoch weiterhin ärztlich überwacht werden. Diese Vorsichtsmassnahme muss insbesondere dann beachtet werden, wenn das Präparat in hohen Dosen verschrieben wird.
Verlängerung des QT-Intervalls
Sulpirid kann eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls bewirken. Diese Wirkung kann bekanntlich das Risiko eines Auftretens schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie «Torsades de pointes» erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Sofern es die klinische Situation erlaubt, ist deshalb vor jeder Verabreichung abzuklären, ob Faktoren vorliegen, die das Auftreten solcher Rhythmusstörung fördern könnten, wie beispielsweise:
·Bradykardie < 55 bpm,
·Elektrolytstörungen, besonders Hypokaliämie,
·kongenitale Verlängerung des QT-Intervalls,
·bestehende Therapie mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Überleitung oder eine QT-Verlängerung bewirken kann (siehe «Interaktionen»).
Eine Hypokaliämie muss vor der Verabreichung von Dogmatil korrigiert werden.
Ausserhalb von Notfallsituationen empfiehlt es sich, bei der Eingangsuntersuchung von Patienten ein EKG vorzunehmen, bevor sie eine Neuroleptika-Behandlung erhalten.
Ältere Patienten mit Demenz
·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulpirid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser Verum behandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
Venöse Thromboembolie
Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Sulpirid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Brustkrebs
Sulpirid kann den Prolactin-Spiegel erhöhen. Daher sollte Sulpirid mit Vorsicht eingesetzt werden und Patienten mit Brustkrebs in der Anamnese oder in der Familienanamnese müssen bei einer Behandlung mit Sulpirid engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten die keine Vorgeschichte hatten, wurde manchmal über Krampfanfälle berichtet.
Wegen der möglichen Erniedrigung der Krampfschwelle kann es angezeigt sein, Epileptiker verstärkt zu überwachen (klinisch und eventuell mittels EEG).
Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung oder Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome sollte Sulpirid bei Patienten mit Morbus Parkinson oder Lewy-Body-Demenz nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist. Extrapyramidale Symptome und verknüpfte Störungen (wie Frühdyskinesien, Dystonien, Tremor, Hypertonie, Hypokinesie, Hypersalivation und Akathisie), die meistens nach Verabreichung eines anticholinergischen Antiparkinson-Mittels verschwinden. Bei Spätdyskinesien jedoch sind anticholinergische Antiparkinson-Mittel wirkungslos oder können eine Verschlechterung hervorrufen.
Es liegen Hinweise darauf vor, dass mangelnde körperliche Betätigung das Thromboserisiko erhöhen könnte. Aufgrund ihrer sedativen Wirkung können Neuroleptika zu einer Reduktion der körperlichen Aktivität der Patienten beitragen. Deshalb ist der Patient auf Anzeichen einer venösen Thromboembolie hin zu untersuchen und zur körperlichen Betätigung anzuhalten.
Bei mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten sind Fälle von Hyperglykämie berichtet worden; bei Patienten mit bestätigter Diagnose oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die eine Behandlung mit Sulpirid beginnen, sollte der Glykämiespiegel in geeigneter Weise kontrolliert werden.
Dogmatil darf bei Patienten mit Glaukom, Ileus, angeborener Stenose des Verdauungstrakts, Harnverhalt oder Hyperplasie der Prostata in der Anamnese nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Dogmatil sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, insbesondere bei älteren Patienten, wegen der Gefahr einer hypertensiven Krise mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Patienten sollte anschliessend der Blutdruck in geeigneter Weise überwacht werden.
Da die Dogmatil-Tabletten und -Hartkapseln Laktose enthalten, sind diese Arzneimittelformen bei kongenitaler Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom und Laktasedefizit kontraindiziert.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dogmatil bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht nachgewiesen. Dogmatil ist nicht für die pädiatrische Anwendung und die Anwendung bei Jugendlichen geeignet.
In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Dogmatil zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen für eine Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.