ZusammensetzungWirkstoff
Oxymetazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Sorbitolum, Aromatica: Camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenRhinitis akuta (Schnupfen), Sinusitis, Tubenkatarrh.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1–2 Sprühstösse in jedes zuvor gereinigte Nasenloch sprühen und gleichzeitig einatmen.
Maximale Tagesdosis: 3 Anwendungen. VICKS Sinex soll nicht häufiger als empfohlen angewendet werden.
Bei einer Anwendung von länger als 7 Tagen muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahre
VICKS Sinex darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
KontraindikationenVICKS Sinex darf nicht angewendet werden bei:
Bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca); Entzündungen oder Hautschäden im Bereich der Nasenlöcher.
Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenLangfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.
Insbesondere bei Dauergebrauch und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden führen (reaktives Anschwellen der Nasenschleimhaut und arzneimittelbedingte Rhinitis) und ist nur in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden bei:
·Patienten, die derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden bzw. wurden;
·Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Hypertonie);
·Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);
·chronischem Schnupfen;
·längerfristiger Anwendung (mehr als 7 Tage) und höherer Dosierung als empfohlen;
·Prostatahyperplasie.
InteraktionenBlutdrucksteigernde Interaktionen zwischen Oxymetazolin und MAO-Hemmern (inkl. reversible Inhibitoren der Monoaminoxidase) können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gleichzeitige Anwendung von Oxymetazolin und trizyklischen Antidepressiva kann zu Blutdruckerhöhung und Arrhythmien führen.
Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa oder anderen Mitteln gegen Bluthochdruck herabsetzen.
Gemeinsame Anwendung von Oxymetazolin mit Antiparkinsonmitteln wie Levodopa und Bromocriptin kann zu verstärkter kardiovaskulärer Toxizität führen.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist ärztlicherseits klar notwendig.
In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von VICKS Sinex auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht direkt untersucht.
Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von VICKS Sinex sind systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
Unerwünschte WirkungenStörungen des Immunsystems
In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit.
Herz-Kreislaufstörungen
Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Arrhythmien oder hoher Blutdruck.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut nach Abklingen der Wirkung.
Gelegentlich: Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des Mundes oder des Rachens. Niesen sowie, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, das stärkere Gefühl einer «verstopften Nase».
Augen
Selten: Augenreizungen, Missempfindungen oder Rötungen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit.
Harnwegstrakt
Miktionsstörungen.
Insbesondere bei längerem oder häufigem Gebrauch (Dauergebrauch) sowie höhere Dosierung bzw. Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es bei intranasaler Applikation zu Wirkungsverlust, Brennen oder Trockenheit sowie zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
Um aus einem Rebound-Effekt wieder heraus zu kommen, sollte die Anwendung zuerst in einem Nasenloch beendet werden. Nach einigen Tagen, wenn sich die Schleimhaut dort wieder normalisiert hat, sollte dann die Anwendung in dem anderen Nasenloch beendet werden.
Die Folgen eines Dauergebrauchs sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut. Erstere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica. Dieser Effekt kann schon nach 5–7tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität verursachen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.
Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Bei Überdosierung (viel zu häufige Anwendung pro Tag) oder versehentlicher oraler Aufnahme (Verschlucken) grösserer Mengen können folgende Symptome auftreten:
Agitation, Somnolenz, Ataxie, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Mydriase, Fieber, art. Hyper- oder Hypotension, Tachy- oder Bradykardie, kardiale Arrhythmien, zudem in Einzelfällen mit schwerem Verlauf Abfall der Körpertemperatur, ZNS-Depression, epileptischer Krampfanfall, Atemdepression, Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Herz-Kreislaufversagen.
Massnahmen
Allfällige therapeutische Massnahmen sind symptomatischer Natur und richten sich nach allgemein internmedizinischen Richtlinien einschliesslich Intubation und künstlicher Beatmung in schweren Fällen; ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01AA05
Wirkungsmechanismus
Oxymetazolin ist ein Sympathomimetikum (Imidazolin-Derivat) und stimuliert direkt die α-adrenergenen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf β-adrenerge Rezeptoren. Es hat einen schleimhautabschwellenden Effekt.
Pharmakodynamik
Die intranasale Applikation von Oxymetazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung, zur Reduktion der Ödembildung und zur Verbesserung der nasalen Atmung. Durch die Nasenschleimhautabschwellungen werden die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen sowie der Tuba auditiva eröffnet, geweitet und belüftet, was zu einer Erleichterung des Sekretabflusses und der erschwerten Ansiedlung von Keimen führt, so dass sich das Risiko von Komplikationen verringert.
Eine gewisse reaktive Vasodilatation wird bei dieser Anwendung üblicherweise beobachtet, wenn sie über längere Zeit oder mit erhöhter Dosis erfolgt. Generell empfiehlt sich bei Vorliegen einer reaktiven Vasodilatation infolge Anwendung eines topischen Schnupfenmittels folgendes Vorgehen:
·Absetzen der Anwendung in einem Nasenloch, fortsetzen in dem anderen.
·Sobald sich das unbehandelte Nasenloch normalisiert hat, wird die Anwendung in dem zweiten Nasenloch ebenfalls abgesetzt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikMit VICKS Sinex wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.
Absorption
Die topische Bioverfügbarkeit von Oxymetazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes nachweisbar.
Nach intranasaler Applikation von Oxymetazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten auf und hält für 6–8 Stunden an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Distribution
Information über Verteilung und Elimination von Oxymetazolin beim Menschen liegt nicht vor.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Siehe «Distribution».
Präklinische DatenAkute Toxizität
Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0.96 mg/kg bw (p.o.), 1.22 mg/kg bw (i.v.) und 1.74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.
Bei Mäusen lag die LD50 bei 12.2 mg/kg bw (p.o.), 4.9 mg/kg bw (i.v.) und 36.4 mg/kg bw (s.c.). Mäuse zeigten bei einer akuten Intoxikation Symptome wie Piloerektion, Exophthalmus, Mydriasis und Nasenbluten.
In höherer Dosierung wurden Blässe, leichte Cyanose und reduzierte Motilität beobachtet. Im terminalen Status traten asphyktische Konvulsionen auf.
Subakute Toxizität
Hunde vertrugen 0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (= 0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid) 3x täglich intranasal in jedes Nasenloch während 13 Wochen gut. Toxische Effekte, weder systemisch noch an der nasalen Mukosa traten nicht auf. Es konnten keine signifikanten Änderungen im EKG oder am Auge festgestellt werden. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 60fachen der empfohlenen Dosis am Menschen.
Chronische Toxizität
0.06 ml und 0.24 ml 0.05%ige Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung wurden Hunden 2x täglich über 1 Jahr nasal appliziert. Es zeigten sich keine toxischen Effekte. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 3fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen.
Reproduktionstoxikologie
Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0.08 mg/kg und 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.
Ein leichter Unterschied in der Zahl der Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die eingesetzten Dosen betrugen das 25fache bzw. 75fache der empfohlenen Dosierung.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Im Ames-Test wurde keine Mutagenität für Oxymetazolin gezeigt.
Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zulassungsnummer51764 (Swissmedic).
PackungenVICKS Sinex Dosierspray 15 ml, entspricht 265 Sprühstössen. (D)
ZulassungsinhaberinProcter & Gamble International Operations SA, Lancy.
Domizil: 1213 Petit-Lancy.
Stand der InformationApril 2016.
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