Crème

Lokales synthetisches halogeniertes Glukokortikoid 

Zusammensetzung

1 g Decoderm Creme enthält:

Wirkstoff: 1 mg Flupredniden-21-acetat.

Hilfsstoffe: E 200 (Sorbinsäure = Konservans), hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Glycerolmonostearat 40-50, Polysorbat 40, Cetylstearylalkohol, weisses Vaselin, Propylenglykol, Natronlauge, gereinigtes Wasser.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluprednidenacetat gehört in die Klasse der stark wirkenden Glukokortikosteroide (Stärkeklasse III). Die antiallergischen, juckreizstillenden, antiproliferativen und antiphlogistischen Eigenschaften wurden in verschiedenen tier- und humanpharmakologischen Untersuchungen bestätigt. Fluprednidenacetat wurde in der Creme-Grundlage an gesunden Probanden untersucht. Es konnte der für Kortikosteroide typische Ablassungseffekt (Vasokonstriktion) dosisabhängig erzielt werden. Ebenso konnten experimentell erzeugte Entzündungsreaktionen allergischer, toxischer und irritativer Genese unterdrückt und ihr Abklingen beschleunigt werden.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Fluprednidenacetat dringt sehr schnell in das Stratum corneum ein und reichert sich primär im Bereich der pars conjuncta an.
Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Bei ausgedehnter Anwendung von Fluprednidenacetat auf grossen Behandlungsflächen unter Okklusivverband können die Plasma-Kortisolspiegel deutlich gesenkt werden, ohne jedoch die untere Grenze physiologischer Werte zu unterschreiten, so dass die normale Funktion der Nebennierenrinden-Hypophysen-Achse nicht signifikant gestört wird.
Fluprednidenacetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle auf eine Kortikoidbehandlung ansprechenden Hautkrankheiten ohne mikrobielle Superinfektion, z.B. Ekzeme und Dermatiden allergischer, toxischer und irritativer Genese, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Decoderm Creme, wenn nicht anders verordnet, soll 1- bis 2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen appliziert werden.
Decoderm Creme ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange ein entzündlicher Befund besteht, doch nicht über einen längeren Zeitraum und nicht grossflächig (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Beseitigung der Entzündungsreaktionen besteht die Möglichkeit einer Intervall- und Nachbehandlung mit der kortikoidfreien Basiscreme.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Decoderm Creme darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, bakteriellen Hautinfekten, Mykosen, perioraler Dermatitis, Rosazea, Akne, Hautulzera.
Bei Überempfindlichkeit gegen Flupredniden und die anderen Inhaltsstoffe darf Decoderm Creme ebenfalls nicht angewendet werden.
Decoderm Creme ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

Vorsichtsmassnahmen
Eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates kann durch das Kortikoid maskiert werden.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Im Tierversuch erwiesen sich Kortikosteroide in hohen Dosen als teratogen und embryotoxisch.
Beim Menschen fehlen kontrollierte Studien zur Anwendung von Decoderm Creme bei schwangeren Frauen.
Decoderm Creme soll in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Decoderm Creme soll nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, insbesondere im ersten Trimenon, wo eine grossflächige oder langfristige Applikation sowie eine Anwendung in grossen Mengen zu vermeiden ist.
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
Während der Stillzeit darf die Anwendung nicht im Brustbereich erfolgen, ferner keine Anwendung auf grossen Hautflächen und für längere Zeit.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei grossflächiger (10% der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (mehr als 2-3 Wochen) sind lokale Hautveränderungen wie Atrophien (besonders im Gesicht), Teleangiektasien, Striae distensae, Hautblutungen, Steroidakne, periorale Dermatitis, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis) sowie Störungen im Hormonhaushalt (NNR-Suppression) durch Aufnahme des Kortikoids nicht auszuschliessen.
In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Interaktionen

Bei topischer Applikation sind keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.

IKS-Nummern

35070.

Stand der Information

Dezember 1994.
RL88