Zusammensetzung

Salbe
Wirkstoffe: Natriumfusidat
Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α- Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321)
Crème
Wirkstoffe: Fusidinsäure
Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, α-Tocopherol, Salzsäure, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E320)
Gaze
Wirkstoffe: Natriumfusidat
Hilfsstoffe: Wollwachs, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, α- Tocopherol. Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.
1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei.
Die Gaze ist mit Salbe (1,5 g/dm²) imprägniert: 1 g Salbe enthält 20 mg Natriumfusidat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.
Fucidin® Crème eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.
Fucidin® Gaze: Nässende infizierte Wunden, chronische Ulzera, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Verätzungen, Abdeckung von Hautdefekten (z.B. nach Entnahme von Transplantaten), sowie Fixierung von Transplantaten auf Wundflächen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder
Fucidin® Salbe: 1-2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
Fucidin® Crème: 2-3x täglich auf befallene Stellen auftragen.
Eine 7tägige Behandlung mit Salbe oder Crème reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.
Fucidin® Gaze: Die Gaze kann 2-3 Tage auf der infizierten Stelle belassen werden; der Verband sollte jedoch täglich gewechselt werden. Es ist auch möglich, mit der Schere kleinere Stücke aus der in der Verpackung belassenen Gaze auszuschneiden, um kleinere Wunden abzudecken. Der übrig gebliebene Rest, der nicht unmittelbar nach dem Öffnen aufgebraucht wird, sollte entsorgt werden, da die mikrobiologische Qualität danach nicht mehr gewährleistet ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Anwendung von topischen Fucidin® Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
Bei der Behandlung mit Fucidin® Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Fucidin® Crème enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202). Diese Hilfsstoffe können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol (E320) kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Fucidin® Crème sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in der Nähe der Augen aufgetragen wird.
Fucidin® Salbe und Gaze enthalten Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfstoffe können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Fucidin® Salbe und Gaze enthalten Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Wenn Fucidin® Salbe oder Gaze im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
Fucidin® Gaze sollte nicht auf schwer verletzter Haut angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen Fucidin® Präparaten vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft, Stillzeit

Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidin® Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
Schwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidin® Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äußerlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Topische Fucidin® Präparate können während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, diese Präparate nicht auf die Brust aufzutragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fucidin® Präparate haben bei topischer Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fucidin® Crème oder Fucidin® Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2.3%.
Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung
Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort

Überdosierung

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX01 (Crème/Salbe)
ATC-Code: D09AA02 (Gaze)
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
Fucidin® ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.
Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):

*Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.
Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakokinetik

Bei topischer Anwendung der Fucidin® Präparate beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2-10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.

Präklinische Daten

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.
Haltbarkeit
Fucidin® Crème, Salbe und Gaze dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Fucidin® Crème und Salbe gut verschlossen und nicht über 30°C lagern, Fucidin® Gaze flach und nicht über 25°C lagern.
Fucidin® Salbe: Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.
Fucidin® Crème: Angebrochene Tuben sind während 1 Monat haltbar.

Zulassungsnummer

34370 (Swissmedic)
35532 (Swissmedic)
46898 (Swissmedic)

Packungen

Fucidin® Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
Fucidin® Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
Fucidin® Gaze: 10 Stück 10x10 cm (B)

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Stand der Information

Februar 2015