Zusammensetzung

Wirkstoffe
Triamcinolonacetonid, Salicylsäure
Hilfsstoffe
0,66 g Ethanol 96 % pro 1 g Lösung, gereinigtes Wasser

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kenacort-A, Tinktur eignet sich vor allem zur Behandlung von akuten und chronischen Hyperkeratosen wie Psoriasis vulgaris (speziell Kopfhaut und Nägel), subakutes und chronisches Ekzem, Neurodermitis circumscripta.

Dosierung/Anwendung

Auf der Haut:
Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):
Die Tinktur 1 - 2mal tgl. sanft auf der befallenen Hautstelle verreiben.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.
Bei Behandlung im Gesicht nur die betroffenen Stellen behandeln.
Die tägliche Maximaldosis von Kenacort-A, Tinktur sollte 10 ml nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Über die eingetrocknete Tinktur kann eine nicht zu dünne Schicht Fettsalbe zur Okklusion aufgetragen werden. Falls erforderlich, einen nicht länger als 12 Std. zu belassenden Okklusivverband anlegen (über Nacht). Das Risiko von systemischen Nebenwirkungen ist dabei erhöht, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Der Kontakt mit Schleimhäuten oder mit den Augen ist zu vermeiden.
Sollte die Tinktur beim Auftragen brennen, nach dem letzten Eintrocknen etwas Fettsalbe auf die behandelte Stelle auftragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Kenacort-A, Tinktur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen < 18 Jahren nicht empfohlen werden. Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Kenacort-A, Tinktur behandelt werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Kenacort-A, Tinktur.
Kenacort-A, Tinktur sollte bei tuberkulösen und viralen Hauterkrankungen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen), bakteriellen und mykotischen Hauterkrankungen, Syphilis (Lues), Impfreaktionen, Hautulcera, Rosacea, Akne und perioraler Dermatitis nicht verwendet werden.
Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschliessen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.
Für den ophthalmologischen Gebrauch ist Kenacort-A, Tinktur nicht geeignet.
Das Präparat darf nicht in den Gehörgang gebracht werden.
Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxikationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine grossflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kontraindiziert.
Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Behandlung mit Kenacort-A, Tinktur kontraindiziert.
Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen.
Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Kenacort-A, Tinktur bei Kindern, besonders im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf grossen Hautgebieten oder für lange Zeit angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Resorption von Salicylsäure kann erhöht sein.
Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie sowie die einer systemischen Salicylsäure-Therapie zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Corticosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Corticosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Bei Langzeitanwendung, speziell unter Okklusion, muss die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Corticosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Kenacort-A, Tinktur kann zu Hautatrophie mit Teleangiektasien führen und soll deshalb insbesondere im Gesicht nicht über längere Zeit angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Corticosteroide angewendet werden (Glaukom).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Hinweise:
Kenacort-A, Tinktur nicht in die Augen bringen.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.
Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
Vorsicht ist bei infizierten Dermatosen geboten, wenn tiefere Hautschichten beteiligt sind.
Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Massnahmen beherrscht werden konnte.
Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.
Bei langdauernder bzw. grossflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall sollen Kontraindikationen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.
Corticosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Dieses Arzneimittel enthält 0,66 g Alkohol (Ethanol 96 %) pro 1 g Lösung.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Interaktionen

Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Kenacort-A Tinktur während der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Triamcinolon zeigte in mehreren Tierspezies embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Kenacort-A, Tinktur, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Kenacort-A, Tinktur ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topische Corticosteroide in die Muttermilch übergehen; allerdings treten systemische Corticosteroide in die Milch über. Während der Anwendung von topischen Corticosteroiden an den Brüsten soll nicht gestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der Häufigkeitskategorien:
sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Endokrine Erkrankungen
Endogene Corticosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ekzematisierung und Rhagaden im behandelten Hautgebiet sind möglich.
Ausserdem können, insbesondere bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage hinaus), folgende lokale Kortikoid-Nebenwirkungen auftreten:
Brennen der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Striae distensae, Hautatrophien, Hautblutungen - im Extremfall bis zum Ulcus - Teleangiektasien, Steroidakne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschiebung, periorale Dermatitis, rosaceaartige Dermatitis und Sekundärinfektionen.
Die meisten dieser dermatologischen Nebenwirkungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, einige erst nach einigen Monaten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In seltenen Fällen (<1/1000, ≥1/10'000) kann es zu
·Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Salicylsäure kann lokale Rötungen der Haut, Schuppen, Dermatitis, Pruritus und Schmerzen an der Applikationsstelle hervorrufen.
·Schwindelgefühl und Schwäche sind bei der Anwendung von Kenacort-A, Tinktur unter luftdicht abschliessenden Verbänden beobachtet worden.
Bei grossflächiger (über 10 % der Körperoberfläche) und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben (siehe Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich, dennoch sind Überdosierungen nicht zu erwarten. Eine eventuell nötige Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07XB02
Wirkungsmechanismus
Kenacort-A, Tinktur enthält Triamcinolonacetonid, ein mittelstark wirksames synthetisches Glukokortikoid (Stärkeklasse II) mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Eigenschaften.
Folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben:

Salicylsäure besitzt eine schwache pilz- und bakterienhemmende Wirkung, ist auch keratolytisch und fördert die Penetration des Kortikoids.
Die Lösung zur Anwendung auf der Haut eignet sich vor allem für die Behandlung von sichtbaren Hautpartien (Gesicht, Hände) und des Haarbodens. Infolge der geringen Oberflächenspannung verteilt sich die Kenacort-A, Tinktur rasch über sonst schwer zu erreichende Stellen.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption
Das Ausmass der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren wie dem Vehikel, der Intaktheit der Epidermis (Barriere) sowie dem Gebrauch von Okklusivverbänden beeinflusst und variiert sehr stark bei den einzelnen Patienten. Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70-90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen. Ca. 30 Minuten nach Applikation wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10-6 bis 3 x 10-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3-10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen.
Über perkutane Resorption von Salicylsäure wurde berichtet, vor allem wenn sie über längere Zeit und auf einer grossen Oberfläche angewendet wurde. Toxische Reaktionen treten erst bei Serumspiegeln von mehr als 20-40 mg /100 ml auf.
Es ist jedoch zu beachten, dass Salicylsäure die Permeation lokal applizierter Arzneistoffe (u.a. auch Corticosteroide) verstärken kann.
Distribution
Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung verteilt, metabolisiert und eliminiert.
Metabolismus
Siehe Rubrik «Distribution».
Elimination
Siehe Rubrik «Distribution».

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.
Triamcinolonacetonid
LokaleToxizität
Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Triamcinolonacetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine geringe akute Toxizität von Triamcinolon gezeigt.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Triamcinolon wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden ausser den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies untersucht worden. Es wurden Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrokraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch grösser als die von anderen Glukokortikoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glukokortikoide inaktiviert wird.
Salicylsäure
Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Lokal kommt es bei über 5 %iger Zubereitung zu Irritationen.
Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (siehe akute Toxizität).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salicylsäure liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe akute Toxizität).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.
Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.
Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lösung).

Zulassungsnummer

36566 (Swissmedic).

Packungen

Tinktur: Plastiktropfflasche zu 15 ml und 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg

Stand der Information

Mai 2025