Präklinische Daten

Die mittlere letale Dosis bei subkutaner Gabe im Tierversuch lag etwa um den Faktor 100 über der humantherapeutisch maximal täglich eingesetzten Dosis. Zeichen der Intoxikation bei der Ratte war die Atemdepression.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe liegen nicht vor.
In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential. Langzeituntersuchungen zur Abklärung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
An tragenden Hamsterweibchen wurde das teratogene Potential von Hydrocodon nach einmaliger und mehrfacher subkutaner Injektion von 87 mg/kg am ZNS untersucht.
Als erste Reaktionen traten bei den Muttertieren erhöhte motorische Aktivität und Ataxie auf. ZNS-Missbildungen traten bei 20% der Tiere nach einmaliger Verabreichung von 87 mg/kg auf. Kranioschisis trat als häufigste Missbildung auf.