Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit Bupivacain ergaben, ausser den Risiken, die auf Grund der pharmakodynamischen Wirkung von Bupivacain bei einer hohen Dosierung zu erwarten sind (z.B. ZNS-Symptome, Kardiotoxizität), keine weiteren Anhaltspunkte für eine Gefährdung des Menschen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bupivacain zeigte kein mutagenes Potential in bakteriellen Mutagenitätstests in-vitro und im Mikrokerntest in-vivo.
Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Bupivacain wurden nicht durchgeführt. Bisherige in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Adrenalin haben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential geliefert. 2 Jahres-Inhalationsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Adrenalin.
Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Im Tierversuch ist bei Dosierungen, die dem fünf- bzw. neunfachen der Humandosis entsprachen, bzw. einer Gesamtdosis von 400 mg, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen exponierter Ratten sowie beim Kaninchen nachgewiesen worden. Eine Studie an Rhesusaffen ergab Hinweise auf eine veränderte postnatale Verhaltensentwicklung nach Bupivacainexposition zum Geburtszeitpunkt.