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Information for professionals for Ospen®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Penicllinen sind gastrointestinale Effekte und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000) angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Eosinophilie, positiver direkter Coombs-Test, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Gerinnungstörungen (einschliesslich verlängerter Blutungszeit und gestörte Thrombozytenaggregation) wurden berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
wie Urtikaria, Quincke-Ödem, Larynxödem, Arzneimittelfieber, Bronchospasmen, allergische Vaskulitis, und akute Nephritis, erythematöse oder morbilliforme Rashs, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis, allergische Rhinitis, Dyspnoe, Exanthem, Pruritus, Gelenkschmerzen, Serumkrankheit und anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen. Allerdings sind bei oraler Applikation solche Reaktionen seltener als bei parenteraler Verabreichung. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen. Ein anaphylaktischer Schock erfordert die übliche Therapie mit Adrenalin, Kortikosteroiden, Antihistaminika und sorgfältiger Patientenüberwachung.
Erkrankungen des Nervensystem
Häufig: Neurotoxizität bei massiver Dosierung (>40 Mega Penicillin), bei Niereninsuffizienz bzw. verminderter Eliminationskapazität älterer Patienten.
Symtome: Tonisch-klonische Krämpfe (0,004%); Enzephalopathie mit Bewusstseinsstörungen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Stomatitis, Glossitis, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.
Selten: Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Lingua villosa nigra, wunder Mund.
Beim Auftreten von schweren Durchfällen (blutig-schleimig, wässerig), die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Ospen sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral). Peristaltik-hemmende Mittel sind kontraindiziert.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten vorübergehender Anstieg von SGOT und LDH im Serum hepatotoxische Reaktion, Hepatits, cholestastatische Gelbsucht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis, insbesondere bei Langzeitapplikation hoher Dosen.
Postmarketing Erfahrung
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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