Appetitzügler 

Zusammensetzung

1 Dragée enthält: Cathini hydrochloricum 15,0 mg; Color E 124; Excip. pro compr. obduct.

1 ml (20 Tropfen) enthält: Cathini hydrochloricum 35,0 mg; Natriumbenzoat (E 211); Saccharin-Natrium; Ethanol 11% V/V ad. solut.

Eigenschaften/Wirkungen

Antiadipositum Hänseler X-112 enthält die zentralerregende Substanz Cathin, welche u.a. eine appetithemmende Wirkung entfaltet. Die Wirkung von Antiadipositum Hänseler X-112 ist vorübergehend und nimmt bei fortgesetzter Anwendung des Medikamentes nach wenigen Wochen ab.

Pharmakokinetik

Die Resorption von Cathin erfolgt im Darm innerhalb von 2 Stunden mit einer mittleren Resorptionskonstanten ki = 1,75 h-1, welche pH-abhängig ist. Nach ca. 1,3 Std. ist der maximale Blutspiegel erreicht. Der monoexponentielle Abfall der Blutspiegelkurve erfolgt mit einer t½ von ca. 3 Std. Die Substanz wird nicht nennenswert metabolisiert und innerhalb von 24 Std. ausschliesslich renal eliminiert. Im Urin konnten keine Abbauprodukte festgestellt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem «Body-Mass-Index» (BMI) von mindestens 30 kg/m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben.
Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg)/Grösse² (m²).
Der als minimaler Grenzwert für eine Behandlung erachtete BMI von 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Körpergewicht:

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Körpergrösse         Gewicht                        
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140 cm               Mindestens 58,8 kg             
150 cm               Mindestens 67,5 kg             
160 cm               Mindestens 76,8 kg             
170 cm               Mindestens 86,7 kg             
180 cm               Mindestens 97,2 kg             
190 cm               Mindestens 108,3 kg            
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Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der Erfahrung bei der Behandlung von Übergewicht hat.
Sekundäre organische Ursachen des Übergewichtes sind vor Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschliessen.
Die Behandlung des Übergewichtes sollte im Rahmen eines umfassenden Konzeptes erfolgen, das diätetische, medizinische und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.

Übliche Dosierung

Dragées: Morgens 1 Std. vor dem Essen 1 Dragée, mittags 1 Std. vor dem Essen 1-2 Dragées mit etwas Wasser ganz schlucken.

Tropfen: Morgens ½ Std. vor dem Essen je 10-15 Tropfen mit etwas Wasser einnehmen, mittags ½ Std. vor dem Essen je 10-15 Tropfen mit etwas Wasser einnehmen.
Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei empfindlichen Patienten soll die Dosis 2×1 Dragée bzw. 2×10 Tropfen pro Tag nicht übersteigen.

Dauer der Anwendung
Das Präparat soll nur kurzfristig (4-8 Wochen) angewendet werden. Vor einer wiederholten Anwendung wird abgeraten (siehe «Anwendungseinschränkungen/Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Antiadipositum Hänseler X-112.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere arterielle Hypertonie.
Pulmonal arterielle Hypertonie.
Bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen inklusive Rhythmusstörungen.
Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit.
Kinder unter 12 Jahren.
Bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen.
Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaucom, Prostatahyperplasie, Leber- und Niereninsuffizienz.
Nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirksamen Anorektika das Risiko einer pulmonal arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
Die Angaben zur Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen.
In seltenen Fällen wurde über kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle berichtet, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden. Bei Patienten mit Epilepsie ist Antiadipositum Hänseler X-112 mit Vorsicht anzuwenden.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankungen berichtet worden. Mögliche weitere mitwirkende Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind die Anwendung von zentral wirkenden Anorektika über eine längere Zeitperiode, höhere als die empfohlenen Dosierungen und/oder gleichzeitige Anwendung von mehr als einem zentral wirkenden Anorektikum. Die Anwendung von Anorektika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Antiadipositum Hänseler X-112 ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist nichts über den Übertritt von Cathin in die Muttermilch bekannt. Deshalb soll Antiadipositum Hänseler X-112 in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse: Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, Psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle.
Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkordiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorektika über Herz­klap­pen­erkran­kungen berichtet worden (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale: Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische: Hautreaktionen wie Erytheme, Urticaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine: Sexuelle Dysfunktion, Störungen im Menstruationszyklus.

Hämatologische: Knochenmarkdepressionen, Agranulocytose, Leukopenie.

Vermischte: z.B. vermehrtes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall.
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirksamen Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Interaktionen

Die Kombination von Antiadipositum Hänseler X-112 mit anderen ZNS-wirksamen Medikamenten (insbesondere Sympathomimetika und MAO-Hemmern) sowie orale Antidiabetika muss vermieden werden. Eine Interaktion mit MAO-Hemmern ist noch während 14 Tagen nach deren Absetzung möglich.
Weitere Interaktionen sind möglich mit: Antihypertensiva, Vasopressoren, Thyreoidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin. Zu beachten ist, dass manche Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel sympathomimetische Wirkstoffe enthalten, welche die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Der Patient ist angewiesen, während der ganzen Behandlungsdauer mit Antiadipositum Hänseler X-112 kein anderes Medikament einzunehmen ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung.

Überdosierung

Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung des Stoffes aus dem Körper. Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und akuten psychotischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Unter normalen Bedingungen über 3 Jahre hinaus.

IKS-Nummern

37210, 37211.

Stand der Information

September 1999.
RL88