AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ephedrini hydrochloridum, Guaifenesinum, Belladonnae extractum ethanol. liquidum, Ipecacuanhae extractum ethanol. liquidum, Droserae extractum ethanol. liquidum, Hederae helicis extractum ethanol. liquidum.
Hilfsstoffe: Vanillinum, Aromatica, Cyclamas, Color.: E 150, Conserv.: E 202, E 217, E 218. Excip. ad solut.

Hinweis für Diabetiker
15 ml enthalten ca. 4 g anrechenbare Kohlenhydrate, was 0,4 BW entspricht.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Elixier enthalten:
Ephedrini hydrochloridum 975 µg, Guaifenesinum 105 mg, Belladonnae extractum ethanol. liquidum 97,5 mg (DEV 1:10), Ipecacuanhae extractum ethanol. liquidum 97,5 mg (DEV = 1:10), Droserae extractum ethanol. liquidum 75 mg (DEV = 1:2), Hederae helicis extractum ethanol. liquidum 75 mg (DEV = 1:2).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erkältungshusten, Bronchialkatarrh und Husten mit übermässiger Bildung von zähem Schleim.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Tagesdosierung beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3–4mal tägl. 15 ml mit dem beigelegten Messbecher während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Kinder über 5 Jahren: 5–6mal tägl. 5 ml mit dem beigelegten Messbecher während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Wenn nach 7 Tagen Behandlung keine spürbare Besserung der Beschwerden eintritt, ist ärztlicher Rat zu suchen.

Kontraindikationen

Schwere organische Herz- und Gefässkrankheiten, Herzrhythmusstörungen, akutes Lungenödem, ausgeprägte Hypertonie, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, mechanische Stenosen im Magen und Darm, atonische Obstipation, Megakolon, Überempfindlichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln E 217 und E 218 (Paragruppenallergie), bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der anderen Inhaltsstoffe; Kinder unter 5 Jahre, letztes Schwangerschaftsdrittel, Stillzeit.
Emetin (Ipecacuanha) wird nur sehr langsam eliminiert. Bei wiederholter Verabreichung können somit auch kleine Dosen kumulieren und zu unerwünschten Wirkungen führen. Demo Hustenelixier N ist deshalb für eine Langzeitbehandlung nicht geeignet.
Die gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden (siehe «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei Angina pectoris, Myasthenia gravis und eingeschränkter Nierenfunktion, und besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und zerebralen Anfallsleiden, z.B. Epilepsie.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und Atemwegsinfektionen führen.
Siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen».

Interaktionen

Insbesondere durch die im Präparat enthaltenen Wirkstoffe Ephedrin und Belladonna-Alkaloide sind Interaktionen mit zahlreichen Substanzen möglich. Deshalb sollte die gleichzeitige Verabreichung von Demo Hustenelixier N mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.
Ephedrin kann bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Sympathomimetika zu einer gegenseitigen Steigerung der Wirkungen und der Toxizität dieser Substanzen führen, und Substanzen, die die Erregbarkeit des Herzmuskels erhöhen, insbesondere Herzglykoside und Anästhetika vom Cyclopropan- und Halothan-Typ, können Herzrhythmusstörungen verursachen.
Glukokortikoide können die Wirkung von Ephedrin erhöhen, und Ephedrin kann die Wirkung von Guanethidin antagonisieren.
Belladonna-Alkaloide können bei gleichzeitiger Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern und Alkohol zu einer gegenseitigen Wirkverstärkung führen.
Die unerwünschten anticholinergischen Wirkungen der Belladonna-Alkaloide können durch Amantadin und Chinidin verstärkt werden.
Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) können eine gegenseitige Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Traktes verursachen.
Guaifenesin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Sedativa und Muskelrelaxantien führen.
Sollte eine kombinierte Behandlung mit Demo Hustenelixier N und einem anderen Wirkstoff der hier beschriebenen Wirkstoffgruppen zwingend indiziert sein, sind die Präparate in mehrstündigem zeitlichen Abstand zu verabreichen.
Antitussiva: siehe «Kontraindikationen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Da weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, ist Demo Hustenelixier N im 1. und 2. Schwangerschaftstrimester nur zu verabreichen, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Im letzten Trimester und unmittelbar vor der Geburt darf das Präparat nicht angewendet werden, da beim Fötus und beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Bradykardien und Tachykardien durch die darin enthaltenen Belladonna-Alkaloide, nicht ausgeschlossen werden können.
Mangels klinischer Erfahrung und wegen des möglichen Übertritts gewisser Wirkstoffe (Belladonna-Alkaloide!) in die Muttermilch wird auch in der Stillperiode von einer Einnahme abgeraten. Bei zwingender Medikation ist abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch die unten beschriebenen unerwünschten Wirkungen auf Herz, Kreislauf, zentrales Nervensystem und Sehvermögen kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Granulozytopenie.

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Unwohlsein, Hautrötung, Juckreiz oder Schweissausbrüchen äussern.
Sehr selten können die allergischen Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen. Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Störungen des Nervensystem
Selten: Somnolenz, Lethargie oder Euphorie.
In höheren Dosen (namentlich bei Überdosierung) können auch Symptome wie Unruhe, Erregung, Schläfrigkeit, Schwindel, Angstzustände, Halluzinationen, psychotische oder depressive Zustände auftreten.

Augenleiden
Gelegentlich: Akkommodationsstörungen.

Herzbeschwerden
Herzklopfen, Tachykardie, gelegentlich ventrikuläre Rhythmusstörungen, vorübergehender Blutdruckanstieg und zu Anfang der Behandlung Bradykardie.

Störungen der Atmungsorgane
Sehr selten: Bronchospasmus oder Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit und – bei magenempfindlichen Patienten – Magenreizung und Erbrechen, besonders wenn der Sirup auf nüchternen Magen eingenommen wird; Obstipation, Durstgefühl und Abnahme des Appetits, Mundtrockenheit.

Haut
Siehe «Störungen des Immunsystems».

Störungen des muskuloskelettalen Systems
Selten: Tremor, Muskelrelaxation.

Funktionsstörungen des Urogenitaltrakts
Selten: Harnverhalten wie es für Ephedrin und Belladonna-Alkaloide bekannt ist, wird in der vorhandenen Dosierung selten beobachtet, und nur, wenn bereits Harnabflussstörungen bestehen (z.B. Harnleiterverengung, Prostataadenom mit Restharnbildung).

Überdosierung

Gesteigerte Magenperistaltik und Herz-Kreislauf-Störungen.
Die unerwünschten Wirkungen auf das Zentralnervensystem können zu einer Hyperaktivität führen, die Schlaflosigkeit und Verwirrtheitszustände verursachen kann.
Ganz allgemein ist bei einer Überdosierung mit einer Zunahme der oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Behandlung
Symptomatisch, je nach den Anzeichen einer akuten Überdosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CA10
Ephedrin wirkt als indirektes α-Sympathomimetikum bronchospasmolytisch und erweitert damit die Bronchien (Erleichterung der Atmung). Ebenfalls spasmolytisch auf die Bronchialmuskulatur wirkt Sonnentauextrakt sowie das Parasympatholytikum Atropin der Belladonnatinktur. Begleitet werden diese Effekte durch die expektorierende Wirkung von Guaifenesin, Emetin (Hauptinhaltsstoff der Brechwurztinktur) und der Saponoside des Efeuextraktes, welche reflektorisch über die Magenschleimhaut zu einem erleichterten Abhusten der Sekrete aus den Bronchien führen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten sind nur für einzelne der im Präparat enthaltenen Wirkstoffe, jedoch nicht für die Wirkstoffkombination verfügbar.

Ephedrin
Es wird im Magen-Darm-Trakt gut resorbiert und unterliegt einer hohen ersten Leberpassage (88%). Die Wirkung tritt nach 30–60 Minuten ein und hält 5–7 Stunden an. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 3–6 Stunden. 60–75% werden unverändert, der Rest wird nach vorausgegangener Glukuronidierung und Sulfatierung in der Leber über die Nieren eliminiert.

Guaifenesin
Es wird enteral gut resorbiert und vorwiegend in der Leber metabolisiert und extrarenal eliminiert. Die Wirkdauer beträgt 6–8 Stunden, die Plasma-Halbwertszeit etwa 1 Stunde.

Belladonna-Alkaloide (Belladonnae tinctura)
Sie werden enteral gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Atropin ist gering. Über die Verteilung der Belladonna-Alkaloide ist wenig bekannt. Sie werden in der Leber metabolisiert und renal (Atropin zu etwa 50% in unveränderter Form) ausgeschieden. Für Atropin beträgt die Plasmaproteinbindung 30–50%, die Plasma-Halbwertszeit 2½ Stunden und die Halbwertszeit der biologischen Wirkung 13–38 Stunden.

Emetin (Ipecacuanha)
Es wird nach oraler Einnahme vor allem in der Leber gefunden. Es wird nur sehr langsam eliminiert und ist im Urin noch 40–60 Tage nach einer Kurzzeitbehandlung nachweisbar.

Extrakte aus Drosera und Hedera
Keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Eigenschaften der in Demo Hustenelixier N enthaltenen Wirkstoffe beeinflussen, doch besteht für den nur sehr langsam eliminierten Wirkstoff Emetin bei längerdauernder Verwendung das Risiko der Kumulation.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten für Demo Hustenelixier N verfügbar.

Sonstige Hinweise

Bitte Verfalldatum auf dem Behälter beachten.

Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

38045 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2004.