Appetitzügler mit langanhaltender Wirkung 

Zusammensetzung

1 Kapsel zu 75 mg enthält als Wirkstoff: Amfepramonium hydrochloricum (DCI).

Hilfsstoffe: Saccharose, Maisstärke, Talk, Harzlack, q.s. 1 Kapsel Nr. 1 auf 310 mg aufgefüllt.
Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe E 110, E 104.

Eigenschaften/Wirkungen

Préfamone enthält eine Substanz, die zur Stimulation des Zentralnervensystems führt und dort u.a. eine anorexogene Wirkung ausübt. Diese vorübergehende Wirkung lässt nach einer Behandlung von einigen Wochen nach.
Préfamone sollte durch eine an Zucker, Stärke und stärkehaltigen Nahrungsmitteln, fett- und salzarme Diät und der sparsamen Zufuhr von kalorienreichen Getränken ergänzt werden. Darüber hinaus sind mageres Fleisch, Fisch, fettarmer Quark, Eier und vitaminhaltige Nahrungsmitel, wie rohe Früchte, Gemüse und Salat zu empfehlen.

Pharmakokinetik

Amfepramon wird vollständig absorbiert.
Die Wirkstoffkonzentration erreicht ihren Höhepunkt nach ungefähr zwei Stunden, wobei dieser Höhepunkt bei einem Präparat ohne besonderen Überzug nach etwa 30 Minuten auftritt. Die biologische Halbwertzeit von Amfepramon im Blut liegt bei ungefähr zwei Stunden.
Der Wirkstoff wird in der Leber abgebaut.
Bei der Reduktion der Ketongruppe bilden sich aktive Hydroxylgruppen.
Der Wirkstoff, zu 5% nicht metabolisiert, wird vollständig über die Nieren ausgeschieden. Der Anteil der verschiedenen Metaboliten (davon 85% in aktiver Form) bleibt in der Retard-Form unverändert.
Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden vollständig ausgeschieden. Die Halbwertzeit für die Ausscheidung von Amfepramon und seinen Metaboliten beträgt ungefähr 10,4 Stunden.
Der pH-Wert des Urins spielt bei der Ausscheidung der verschiedenen Metaboliten eine wichtige Rolle. Ein alkalischer oder neutraler ph-Wert führt zu einer verminderten Ausscheidung über den Urin, wobei verstärkt saure Metaboliten ausgeschieden werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem «Body-Mass-Index» (BMI) von mindestens 30 kg/m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben.
Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg)/Grösse² (m²).
Der als minimaler Grenzwerte für eine Behandlung erachtete BMI von 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Körpergewicht:

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Körpergrösse              Gewicht                   
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140 cm                    mindestens 58,8 kg        
150 cm                    mindestens 67,5 kg        
160 cm                    mindestens 76,8 kg        
170 cm                    mindestens 86,7 kg        
180 cm                    mindestens 97,2 kg        
190 cm                    mindestens 108,3 kg       
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Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der Erfahrung bei der Behandlung von Übergewicht hat.
Sekundäre organische Ursachen des Übergewichts sind vor Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschliessen.
Die Behandlung des Übergewichts sollte im Rahmen eines umfasseneden Konzeptes erfolgen, das diätische, medizinische und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre): 1 mal täglich mindestens 2 Stunden vor der Hauptmahlzeit 1 Kapsel unzerkaut schlucken.

Dauer der Anwendung
Das Präparat soll nur kurzfristig (4-8 Wochen) angewendet werden. Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten (siehe «Anwendungseinschränkungen/Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Préfamone.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere arterielle Hypertonie.
Pulmonal arterielle Hypertonie.
Bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen inklusive Rhythmusstörungen.
Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit.
Kinder unter 12 Jahren.
Bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen.
Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaukom, Prostatahyperplasie, Leber- und Niereninsuffizienz.
Nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach derem Absetzen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirksamen Anorektika das Risiko einer pulmonal arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
- Die Angaben zu Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
- Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen.
In seltenen Fällen wurde über kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle berichtet, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden.
Bei Patienten mit Epilepsie ist Préfamone mit Vorsicht anzuwenden.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankungen berichtet worden. Mögliche weitere mitwirkende Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind die Anwendung von zentral wirkenden Anorektika über eine längere Zeitperiode, höhere als die empfohlene Dosierungen und/oder gleichzeitige Anwendung von mehr als einem zentral wirkenden Anorektikum. Die Anwendung von Anorektika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C:
Tierstudien haben keine unerwünschte Effekte an den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.) und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist nichts über den Übertritt von Préfamone in die Muttermilch bekannt. Deshalb soll Préfamone in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse: Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, Psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle.
Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkordiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorektika über Herzklappenerkrankungen berichtet worden (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale: Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische: Hautreaktionen wie Erytheme, Urticaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine: Sexuelle Dysfunktionen, Störungen im Menstruationszyklus.

Hämatologische: Knochenmarkdepressionen, Agranulocytose, Leukopenie.

Vermischte: z.B. vermehrtes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall.
Eine epidemiolgische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirksamen Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Interaktionen

Die Kombination von Préfamone mit anderen ZNS-wirksamen Medikamenten (insbesondere Sympathomimetika und MAO-Hemmern) sowie orale Antidiabetika muss vermieden werden. Eine Interaktion mit MAO-Hemmern ist noch während 14 Tagen nach deren Absetzung möglich. Weitere Interaktionen sind möglich mit: Antihypertensiva, Vasopressoren, Thyreoidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin. Zu beachten ist, dass manche Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel sympathomimetische Wirkstoffe enthalten, welche die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Der Patient ist angewiesen, während der ganzen Behandlungsdauer mit Préfamone, kein anderes Medikament einzunehmen ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung.

Überdosierung

Die häufigsten Symptome sind motorische Hyperaktivität, Schlafstörungen und Tachykardie. Eine Überdosierung kann zu hypertonischen Krisen, Arrhythmien und akuten psychotischen Reaktionen führen.
Behandlung bei Überdosierung: den im Magen und/oder Darm enthaltenen Wirkstoff (mittels Absorption durch medizinische Kohle) zur Ausscheidung der Inaktivierung bringen. Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks, des EKG, der Nierenfunktion und des Ionogramms des Blutes, sowie eine eventelle psychiatrische Konsultation.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Siehe Verfalldatum auf der Verpackung.

IKS-Nummern

38285.

Stand der Information

Februar 2000.
RL88