Unerwünschte Wirkungen

Einschätzungen der Häufigkeit
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Veränderung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytose, Eosinophilie, Granulozytopenie).
Über Abnahme von Calcium, Magnesium, Natrium und Kalium im Serum ist berichtet worden. Die Serumspiegel von Calcium, Magnesium und Natrium sollten überwacht werden, besonders bei Patienten mit bekannter Nierenfunktionseinschränkung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitserscheinungen.
Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades, z.B. Hautausschlag und Juckreiz.
Sehr selten: Teilweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen.
Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock. Diese Reaktionen können bei schneller Injektion von Injektionslösungen, die Natriummetabisulfit enthalten, durch den Sulfit-Anteil ausgelöst worden sein (siehe auch die Rubrik «Überdosierung»).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Verwirrtheit, Desorientiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Neurotoxizität
Wie unter anderen Aminoglykosid-Antibiotika können auch unter Obracin toxische Erscheinungen am 8. Hirnnerven auftreten (Nervus statoacusticus N VIII). Dabei kann es zu Gehör- und Gleichgewichtsstörungen kommen, vor allem bei Patienten mit bereits bestehendem Nierenschaden und wenn Obracin über längere Dauer oder in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird; ausserdem bei Patienten, die vorher ein anderes potentiell ototoxisches Medikament bekommen haben und in Fällen von Dehydrierung.
Bei den ototoxischen Reaktionen stehen vestibuläre Störungen im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich und sind zumeist irreversibel.
Symptome der ototoxischen Wirkungen sind z.B. Schwindel, Ohrenklingen, Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, Hörverlust (im Allgemeinen irreversibel und bilateral).
Andere Erscheinungen von Neurotoxizität können Taubheitsgefühl, Hautprickeln, Muskelzucken und Krampfanfälle einschliessen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Da Tobramycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, ist bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Parkinson'scher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien besondere Vorsicht angezeigt.
Nicht bekannt: Neuromuskuläre Blockade.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Diarrhoe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen wie Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate sind meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, Hypovolämie und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
Über Veränderungen der Nierenfunktion – erkennbar an ansteigenden Werten von Blutharnstoffstickstoff, Reststickstoff, Serumkreatinin, Verminderung der Kreatininclearance sowie an Oligurie, Zylindrurie, Hämaturie und erhöhter Proteinurie/Albuminurie – wurde berichtet. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung bestand und die nicht mit entsprechend angepassten Dosen oder länger als empfohlen behandelt wurden. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionseinschränkung sollte die Funktion von Nieren und 8. Hirnnerven genau überwacht werden. Eine solche Überwachung wird auch bei Patienten empfohlen, deren Nierenfunktion anfangs normal ist, bei denen es jedoch im Laufe der Behandlung zu einer Nierenfunktionsstörung kommt.
In seltenen Fällen tritt eine Nierenfunktionsstörung erst einige Tage nach Ende der Behandlung auf. Bei älteren Patienten kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, ohne dass die Werte für Blutharnstoffstickstoff oder Serumkreatinin erhöht sind. Es kann nützlich sein, die Kreatininclearance zu bestimmen. Bei erwiesener Einschränkung von Nieren-, Vestibularis- und/oder Gehörfunktion muss die Dosierung angepasst oder das Medikament abgesetzt werden. Die durch ein Aminoglykosid verursachte Nierenfunktionsstörung ist im Allgemeinen reversibel.
Sehr selten: Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Kochleare und vestibuläre Schädigung (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Gelegentlich: Kochleare und vestibuläre Schädigung (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion).
Gefässerkrankungen
Häufig: Thrombophlebitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen und lokale Reaktionen an der Einstichstelle.
Selten: Fieber, Lethargie.
Untersuchungen
Häufig: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht.
Gelegentlich: Alkalische Phosphatase (AP) erhöht, Lactatdehydrogenase erhöht, Serum-Bilirubin erhöht.
Selten: Serum-Calcium erniedrigt, Serum-Magnesium erniedrigt, Serum-Natrium erniedrigt, Serum-Kalium erniedrigt.
Sonstige Nebenwirkungen
Selten: Andere unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Verabreichung von Obracin stehen, sind:
Fieber, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Lethargie, Desorientation, Schmerz an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis.
Vorsicht ist geboten bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit.
Sehr selten: Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.