ZusammensetzungWirkstoff: Acetazolamidum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenGlaupax dient zur Langzeitbehandlung des chronischen Weitwinkelglaukoms und zusammen mit Miotika und Osmotika in der präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms. Die Anwendung von Carboanhydrase-Hemmern ist auch bei sekundärem Glaukom nützlich.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene
½ bis 1 Tablette (125 bis 250 mg) ein- oder zweimal täglich bei Glaucoma chronicum simplex und Sekundärglaukom. In Fällen von akutem Winkelblockglaukom beträgt die Initialdosierung 2 Tabletten (500 mg) mit weiteren Gaben von je 125 bis 250 mg 4-mal täglich.
Die Tabletten haben eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Glaupax Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, sowie allgemeine Sulfonamid-Überempfindlichkeit.
Glaupax sollte nicht bei Patienten mit schwerem Leberparenchymschaden, Blutdyskrasien, Nebennierenrindeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz angewendet werden. Dasselbe gilt bei Hyponatriämie und/oder Hypokaliämie, bei hyperchlorämischer Azidose, Hyperkalzämie, Sulfonamidallergie, Hyperkalziurie, Nephrokalzinose.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDas Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert.
Eine Langzeitbehandlung mit Glaupax ist bei Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel nicht angezeigt, da dadurch die Gefahr der Maskierung des Glaukoms besteht.
Bei Patienten mit Lungenobstruktion oder Emphysem, bei denen die alveoläre Ventilation eingeschränkt ist, sollte Glaupax nur mit Vorsicht angewendet werden, weil dadurch eine Azidose ausgelöst oder verstärkt werden kann.
Zur Überwachung von möglichen hämatologischen Reaktionen wird empfohlen, vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Glaupax in regelmässigen Abständen (vor allem in den ersten 6 Monaten) ein Blutbild des Patienten zu erstellen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist der frühzeitige Abbruch der Behandlung und das Einleiten einer geeigneten Therapie von besonderer Bedeutung.
Vorsicht ist geboten, falls beim Patienten oder in der Familie des Patienten bereits Blutbildstörungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind. Mögliche Anzeichen von hämatologischen Reaktionen können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, leichtes Auftreten von Hämatomen, Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut sein.
Vorsicht bei Diabetes mellitus: die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glaupax muss für eine ausreichende Zufuhr von Kalium gesorgt werden. Hierzu eignen sich diätetische Massnahmen (Gemüse, Obst, vor allem getrocknete Aprikosen) oder Gabe von Kaliumpräparaten.
Nach der Anwendung von Acetazolamid wurden Fälle von Aderhauterguss (choroidalem Erguss)/Aderhautabhebung gemeldet. Die Symptome schliessen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden nach Beginn der Behandlung mit Acetazolamid ein. Bei Verdacht auf Aderhauterguss (choroidalem Erguss)/Aderhautabhebung sollte Acetazolamid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
InteraktionenDie Wirkung von Acetazolamid wird durch Probenecid und Sulfinpyrazon verstärkt.
Acetazolamid seinerseits verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen, oralen Antikoagulantien und von Barbituraten, wie auch die Toxizität von Methotrexat. Es verändert auch den Metabolismus von Phenytoin, der Serumkonzentrationspiegel wird erhöht. Mit Hexamethylentetramin besteht die Gefahr einer Konkrementbildung im Urin.
Gleichzeitige hohe Dosen von Acetazolamid und Acetylsalicylsäure gebieten besondere Vorsicht, da in seltenen Fällen über Anorexie, Tachypnoe, Lethargie und Koma als Folgen einer möglichen Interaktion berichtet wurde.
Aufgrund der anfänglichen diuretischen Wirkung ist es möglich, dass Acetazolamid die Lithium-Ausscheidung beeinflusst. Vor allem bei Kombinationen mit Thiaziden kann gelegentlich während einer Therapie mit Carboanhydrasehemmern ein Anstieg der Harnsäure beobachtet werden. Über Interaktionen mit Nahrungsmitteln oder Alkohol liegt nichts vor.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (10-fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte) und es existieren keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll Glaupax nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Acetazolamid tritt in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenGewisse unerwünschte Wirkungen von Acetazolamid, wie Müdigkeit, Verwirrung und Kurzsichtigkeit können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen sowie die Teilnahme am Strassenverkehr beeinflussen.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können nach Anwendung von Glaupax auftreten und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber, Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Aderhauterguss (choroidaler Erguss), Aderhautabhebung.
Es wurde über vorübergehende Myopien berichtet, die durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie verschwindet.
Acetazolamid kann, v. a. beim älteren Patienten, die Tränensekretion derart vermindern, dass gegebenenfalls eine entsprechende Co-Medikation vorzusehen ist.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Exanthem (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und tox. epidermale Nekrolyse).
Gelegentlich: Urticaria, Melaena.
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harndrang.
Gelegentlich: Hämaturie, Glukosurie.
Selten: Nephrolithiasis, Kristallurie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutdyskrasien, wie thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Agranulozytosen, aplastische Anämien und Panzytopenien, Knochenmarksdepression.
Es sollte darauf geachtet werden, derartige Reaktionen möglichst frühzeitig zu erkennen, um bei deren Diagnose das Präparat abzusetzen und eine Therapie einleiten zu können.
Vor allem, um die bei der Sulfonamid-Therapie bekannten hämatologischen Reaktionen überwachen zu können, wird empfohlen vor und regelmässig während der Therapie das Blutbild zu überwachen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist ein frühzeitiger Behandlungsabbruch und das Einleiten einer spezifischen Therapie von grosser Bedeutung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Erbrechen, Nausea, leichter Appetitverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: schlaffe Paralyse.
Vereinzelt Benommenheit und Verwirrtheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberinsuffizienz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Parästhesien (besonders «Kribbeln» in den Extremitäten).
Gelegentlich: Konvulsionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eine Azidose kann während Langzeittherapie eintreten, die sich durch Gabe von Bicarbonat korrigieren lässt.
Störungen des Elektrolytgleichgewichts, speziell Hypokaliämie, können in seltenen Fällen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Anzeichen einer akzidentiellen oder bewussten Überdosierung muss die renale Elimination mittels forcierter alkalischer Diurese, z.B. durch i. v. Gabe von Natriumbikarbonat oder alkalisierenden Substanzen beschleunigt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01EC01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Acetazolamid, der Wirkstoff in Glaupax, ist ein spezifischer Hemmer des Enzyms Carboanhydrase. Es führt initial zu einer Diurese durch Blockade der Natrium-Rückresorption in den Nierentubuli. Dadurch wird die renale Ausscheidung von Natrium und Bicarbonat erhöht und Gewebsödeme werden mobilisiert und ausgeschwemmt.
Das Enzym Carboanhydrase ist in zahlreichen Strukturen des Augeninneren nachweisbar, einschliesslich des Ziliarkörpers. Es hat eine Funktion bei der Kammerwassersekretion. Das oral verabreichte Acetazolamid führt zu einer um 50–60 % verminderten Kammerwasserproduktion, ohne den Abfluss zu beeinflussen. Damit wird der Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom gesenkt.
Klinische Wirksamkeit
Nach wiederholter oraler Anwendung nimmt der diuretische Effekt nach einigen Tagen ab. Dagegen bleibt der hemmende Effekt auf die Carboanhydrase am Ziliarkörper und dadurch die Abnahme der Kammerwasserproduktion erhalten.
PharmakokinetikAcetazolamid wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt nach 1–2 Stunden ein. Etwa 90 bis 95 % der Substanz ist an Plasmaproteine gebunden. Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 6–7 Stunden, es wird grösstenteils innert 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenReproduktionstoxizität
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (10-fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte).
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer38412 (Swissmedic).
PackungenGlaupax, Tabletten.
Packungen à 40 und 100 Tabletten (teilbar) zu 250 mg (B).
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationNovember 2023.
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