ZusammensetzungWirkstoffe
Harnstoff.
Hilfsstoffe
25 mg/g Propylenglycol (E 1520), 0,06 mg/g Butylhydroxyanisol (E 320), 0,06 mg/g Butylhydroxytoluol (E 321), Sorbitan-Isostearat, ethoxyliertes, hydriertes Rizinusöl, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Dibutyladipat, Hartparaffin, Cetyl Dimethicone Copolyol, weisses Vaselin, mineralisches Wachs (Ceresin), hydriertes Rizinusöl, Glycerolisostearat, Polyglycerol-3-oleat, Isopropylmyristat, Polyoxyethylen-(30)-sorbitol, 1,3-Butylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), 2-Phenoxyethanol, Magnesiumsulfat Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, all-rac-alpha-Tocopherylacetat, gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung von trockener und spröder Haut, Erythema craquelé (Xerosis) sowie Hyperkeratosen und leichteren Formen der Ichthyosis vulgaris. Unterstützende Behandlung bei kongenitalen Ichthyosen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene tragen die Carbamid Crème Widmer 1-2-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren sie gründlich ein. Bei der Rückfallprophylaxe 2-mal wöchentlich oder, je nach Bedarf, öfter anwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht.
Ältere Patienten
Die Carbamid Crème Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Carbamid Crème Widmer bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Crème zur äusserlichen Anwendung.
Vor Auftragen der Crème sollte die Haut schonend mit einer geeigneten Lotion bzw. einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Carbamid Crème Widmer ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht ist das Arzneimittel nur mit Vorsicht anzuwenden. Die Crème darf nicht mit Augenlidern oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augenlidern oder Schleimhäuten (Augen, Lippen, Nasenöffnung) müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie Salicylsäure, Resorcin und dergleichen sowie Kosmetika ist während der Behandlung mit Carbamid Creme Widmer zu vermeiden.
InteraktionenMit der Carbamid Crème Widmer wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Pharmakokinetische Interaktionen
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Carbamid Crème Widmer bei Schwangeren vor. Ebenso sind keine kontrollierten Studien mit Harnstoff bei Schwangeren verfügbar.
Ausserdem liegen für Harnstoff keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Keine Daten verfügbar.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Da bei der topischen Anwendung keine Anzeichen für eine systemische Wirkung festgestellt werden konnte, ist nicht damit zu rechnen, dass Carbamid Crème Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
In seltenen Fällen können Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken oder Schuppung auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Keine Angaben.
Behandlung
Keine Angaben.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D02AE01
Wirkungsmechanismus
Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Hornschicht.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamid Crème Widmer bei älteren Patienten (≥65 Jahren) wurde nicht untersucht (s. auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamid Crème Widmer wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (s. auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
PharmakokinetikAbsorption
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmengen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Carbamid Crème Widmer sicherheitsrelevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer38498 (Swissmedic).
PackungenTube zu 100 ml. (D)
ZulassungsinhaberinLouis Widmer AG, 8952 Schlieren.
Stand der InformationApril 2020
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