ZusammensetzungWirkstoffe: Tretinoinum, Ureum, Dexpanthenolum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: E 321, E 320, Conserv.: Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum pro 1 g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Crème enthält: Tretinoinum 0,3 mg, Ureum 120 mg, Dexpanthenolum 10 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
·Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis.
·Follikuläre Hyperkeratosen.
·Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
·Verrucae planae und vulgares.
·Mosaikwarzen.
·Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
·Morbus Darier.
Dosierung/AnwendungDie Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Dosierung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Die Carbamid + VAS Widmer wird 1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
KontraindikationenCarbamid + VAS Widmer ist kontraindiziert bei:
·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Rosacea, akutem Ekzem sowie akuten Dermatitiden.
·Schwangerschaft (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRisiko für Reizungen der Schleimhäute, Lippen und Augen
Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Mund, Nasenöffnungen), den Augen und/oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Der in Carbamid + VAS Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann ebenfalls Hautreizungen hervorrufen.
Sonnenexposition/UV-Bestrahlung
Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
Anwendung auf Wunden oder geschädigter Haut
Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte Haut aufgetragen werden.
Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Resorcin, Salicylsäure und dergleichen ist ebenfalls zu vermeiden.
Carbamid + VAS Widmer darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VAS Widmer durchgeführt.
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
Schwangerschaft/StillzeitDie orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Carbamid + VAS Widmer ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
Eine Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.
Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Carbamid + VAS Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Carbamid + VAS Widmer hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «in Einzelfällen» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Tretinoin kann in den ersten drei Wochen der Therapie Reizerscheinungen wie Rötung, Jucken oder Schuppung hervorrufen.
Selten: Hautreizungen wie Brennen, Röten, Jucken oder Schuppung, Verminderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen.
ÜberdosierungBei Überdosierungen können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D10AD51
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Tretinoin
Lokal angewendetes Tretinoin erhöht die epidermale Proliferation durch eine aktivierte Mitose. Nach einer initialen Reizung ergibt sich ein für das Tretinoin spezifischer keratolytischer Effekt.
Harnstoff
Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.
Dexpanthenol
Das Panthenol wirkt erythem- und juckreizhemmend.
PharmakokinetikMit dem vorliegenden Präparat wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.
Nur wenige Prozent der aufgetragenen Menge penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt v.a. durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.
Präklinische DatenTretinoin
Mutagenese, Kanzerogenität
Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
Reproduktionstoxizität
Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320-mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.
Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fetotoxisch bei Dosen, welche das 2000-fache resp. 500-fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 bis 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).
Harnstoff und Dexpanthenol
Toxizität
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potenzial und Dexpanthenol gilt als untoxisch.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer38499 (Swissmedic).
PackungenTuben zu 30 ml und 100 ml. (B)
ZulassungsinhaberinLouis Widmer AG, 8952 Schlieren.
Stand der InformationMärz 2019.
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