Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschliesslich Valoron, und Benzodiazepinen oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln sowie Alkohol, kann zu Atemdepression, starker Sedierung, Koma und Tod führen. Daher soll die gleichzeitige Verschreibung von Valoron und Benzodiazepinen bzw. anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln den Patienten vorbehalten sein, für die nur unzureichende alternative Therapieoptionen bestehen (siehe «Interaktionen»). Dosierung und Therapiedauer sind auf das benötigte Minimum zu beschränken. Zudem sind die Patienten auf Symptome von Atemdepression und Sedierung zu überwachen.
Opioide können eine zentrale Schlaf-Apnoe und schlafbedingte Hypoxämie verursachen. Das Risiko für eine zentrale Schlaf-Apnoe erhöht sich dabei dosisabhängig. Bei Patienten mit vorliegender zentraler Schlaf-Apnoe ist eine Verminderung der Opioid Dosierung gemäss bewährter Praktiken zum Ausschleichen von Opioiden in Betracht zu ziehen.
Valoron kann zur Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Die Anwendung von Valoron zur Entzugsbehandlung entspricht nicht dem bestimmungsgemässen Gebrauch.
Wird Valoron zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, welche das serotonerge Neurotransmitter System beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonergika kann – selbst in der empfohlenen Dosierung - ein potentiell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auftreten, siehe «Interaktionen». Das Serotoninsyndrom kann sich in Veränderungen der geistigen Verfassung (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonomen Instabilitäten (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskulären Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, Unkoordiniertheit, Muskelrigidität) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) äussern. Wird ein Serotoninsyndrom vermutet, ist das Absetzen von Valoron zu erwägen.
Bei Anwendung von Opioiden wurde über Fälle von Nebenniereninsuffizienz berichtet. Eine Nebenniereninsuffizienz kann sich in unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigem Blutdruck äussern. Da in einigen Fällen bei einem Wechsel auf ein anderes Opioid kein Wiederauftreten von Nebenniereninsuffizienz beobachtet wurde, kann versuchsweise ein solches angewendet werden. Die verfügbaren Informationen erlauben es nicht, bestimmte Opioide zu identifizieren, welche mit höherer Wahrscheinlichkeit mit einer Nebenniereninsuffizienz assoziiert sind.
Chronische Anwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse beeinflussen. Dies kann zu Androgenmangel führen, welcher sich als niedrige Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Infertilität manifestieren kann. Patienten mit Anzeichen eines Androgenmangels sollten labortechnisch evaluiert werden.
Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Verstärkung des Schmerzempfindens nach Exposition mit Opioid-Rezeptor-Agonisten. Sie beruht auf der Sensibilisierung der pronociceptiven Übertragung und kann - im Unterschied zur Toleranz, welche auf einer Desensibilisierung von Opioid-Rezeptoren beruht - nicht durch eine Erhöhung der Opioid-Dosis behoben werden.
OIH kann sich durch stärkere Schmerzen und/oder generalisierte (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen bzw. auf ein anderes Opioid umgestellt werden.
Da klinische Erfahrungen im Säuglingsalter nicht vorliegen, soll Valoron erst nach Vollendung des ersten Lebensjahres verabreicht werden.