Orales Kontrazeptivum 

Zusammensetzung

11 weisse Dragées: 50 µg Levonorgestrelum und 50 µg Ethinylestradiolum, Excipiens pro compresso obducto.

10 ockerfarbige Dragées: 125 µg Levonorgestrelum und 50 µg Ethinylestradiolum, Excipiens pro compresso obducto.

Eigenschaften/Wirkungen

Binordiol ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoffe Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.
Binordiol ist ein Zweistufenpräparat.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Binordiol beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus wird das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen unempfänglich für die Implantation gemacht.

Pharmakokinetik

Levonorgestrel
Levonorgestrel wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und ist vollständig bioverfügbar.
Maximale Plasmaspiegel werden im Verlauf von 1-4 Stunden erreicht. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ungefähr 24 Stunden. Die Metabolisierung des Levonorgestrels erfolgt in erster Linie durch Reduktion oder Hydroxylierung und anschliessend durch Konjugation zum Sulfat und Glukuronid. Ungefähr 60% der verabreichten Dosis werden renal und 40% über die Faeces ausgeschieden.

Ethinylestradiol
Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung ebenfalls rasch und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1-4 Stunden erreicht. Ethinylestradiol unterliegt einem beträchtlichen First-pass-Effekt und weist eine Bioverfügbarkeit von 40-45% auf. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt annähernd 25 Stunden. Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch aromatische Hydroxylierung. Hydroxylierte und methylierte Metabolite treten in einer Vielzahl auf, welche sowohl in freier Form als auch als Glukuronid- und Sulfat-Konjugate vorliegen. 40% dieses Hormons werden über den Urin und 60% im Stuhl ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Kontrazeption.

Dosierung/Anwendung

Vor Beginn der Einnahme von Binordiol soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Erster Zyklus
Die Dragée-Einnahme aus der ersten Packung Binordiol beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus, das heisst am ersten Tag der Menstruationsblutung.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen wird vorzugsweise immer zur selben Tageszeit täglich ein Dragée eingenommen (zuerst alle 11 weissen, dann alle ockerfarbigen Dragées), gefolgt von einem dragéefreien Intervall von 7 Tagen, in dem eine Entzugsblutung auftritt.

Darauffolgende Zyklen
Nach der 7tägigen Einnahmepause wird die Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung Binordiol fortgesetzt. Mit der Einnahme aus jeder neuen Packung wird somit immer am gleichen Wochentag begonnen.
Binordiol ist vom ersten Einnahmetag an wirksam und der Empfängnisschutz besteht auch während der 7tägigen Einnahmepause, vorausgesetzt, dass die Dragées vorschriftsgemäss eingenommen wurden.

Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum
Wenn die Patientin von einem anderen oralen Kontrazeptivum auf Binordiol umgestellt wird, wird das erste Dragée Binordiol am ersten Tag der Blutung eingenommen, die nach Einnahme des letzten wirksamen Dragées des früheren oralen Kontrazeptivums der Patientin auftritt.

Anwendung post partum bzw. post abortum
Im Anschluss an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte Binordiol frühestens nach dem ersten normalen biphasischen Zyklus angewendet werden.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen zuverlässigen Konzeptionsschutz, ist mit der Einnahme von Binordiol ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu beginnen.
Bei Gabe oraler Kontrazeptiva in der unmittelbaren Post-partum- oder Post-abortum-Phase muss das erhöhte Risiko thromboembolischer Erkrankungen berücksichtigt werden.

Unregelmässige Einnahme
Falls die Einnahme vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Zeit nachgeholt werden; die weiteren Dragées werden zum regulären Zeitpunkt eingenommen. Bei einem Zeitabstand von mehr als 12 Stunden zur gewohnten Zeit, das heisst mehr als 36 Stunden zum letzten Dragée, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden.
Das letzte vergessene Dragée ist dabei einzunehmen sobald sich die Patientin daran erinnert und das übliche Dragée zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass sie an diesem Tag 2 Dragées einnimmt. Zusätzlich empfiehlt sich während der nächsten sieben Tage oder bis zum Ende der Packung die Anwendung einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalender-Methode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Ausbleiben der Entzugsblutung
Kommt es während der 7tägigen Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Packung begonnen wird.

Verhalten bei unregelmässigen Blutungen
Durchbruchblutungen und Schmierblutungen treten manchmal auf, vorwiegend während der ersten drei Behandlungsmonate, und hören normalerweise spontan auf. Die Patientin sollte daher selbst beim Auftreten unregelmässiger Blutungen Binordiol weiter einnehmen. Wenn Durchbruchblutungen andauern oder wieder auftreten, sind geeignete diagnostische Massnahmen zum Ausschluss organischer Ursachen angezeigt, unter Umständen auch eine Kürettage.
Dies gilt auch im Fall von Schmierblutungen, die in unregelmässigen Zeitabständen in mehreren aufeinanderfolgenden Zyklen auftreten oder nach langer Anwendung von Binordiol erstmals auftreten.

Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen und ähnlichen, die Sicherheit herabsetzenden Faktoren
Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Dragée-Einnahme kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva reduziert sein. Die Dragée-Einnahme aus der angebrochenen Packung Binordiol sollte jedoch in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden.
Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich während der nächsten sieben Tage andere, nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
Hält der Zustand, der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzt, längere Zeit an, sind andere Möglichkeiten der Schwangerschaftsverhütung in Betracht zu ziehen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Vermutete oder bestehende Schwangerschaft.
Bedingungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert sind: bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult) sowie Vorstadien einer Thrombose (z.B. vorübergehende ischämische Episoden, Angina pectoris); Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen; schwere Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen.
Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder das Aufeinandertreffen mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls als Kontraindikation gewertet werden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Akute und chronische Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallensekretion (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), Cholestase (auch in der Anamnese), idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen/Gestagen-Therapie. Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore;
bestehende oder vorausgegangene, bekannte oder vermutete Neoplasien, die von Sexualsteroiden abhängig sind, z.B. Mamma- und Endometriumkarzinom;
diagnostisch nicht abgeklärte Vaginalblutungen;
Herpes gestationis während einer vorausgegangenen Schwangerschaft;
Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften;
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Binordiol.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können.
Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl. Zervikalzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
Der Nutzen einer Anwendung eines oralen Kontrazeptivums sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschliesst (vergl. auch «Kontraindikationen»).
Beim Abwägen von Nutzen und Risiken bzgl. vaskulärer Komplikationen gilt es zu beachten, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Einnahme eines oralen Kontrazeptivums ein höheres Risiko birgt.
Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende ischämische Episode) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftreten können.

Gründe für das sofortige Absetzen
Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen»);
mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
Zunahme epileptischer Anfälle;
Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Die Einnahme von Binordiol sollte unterbrochen werden, wenn die Ergebnisse von Leberfunktionstests abnormal werden. Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnahmen, sind äusserst selten Leberzelladenome beobachtet worden. Ein Leberzelladenom sollte in Betracht gezogen werden bei unklaren Oberbauchbeschwerden oder Zeichen einer Blutung im Bauchraum.

Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen
Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva - einschliesslich Binordiol - anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für z.T. schwerwiegende venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Gehirnschlag.
Epidemiologische Studien haben aufgezeigt, dass venöse thromboembolische Komplikationen wie tiefe Beinvenenthrombosen und/oder Lungenembolie unter der Einnahme von allen oralen Kontrazeptiva auftreten können. Die ungefähre Inzidenz venöser thromboembolischer Komplikationen unter der Einnahme von niedrigdosierten OCs (<50 µg EE) beträgt etwa bis zu 4 Fälle pro 10 000 Frauenjahre verglichen mit etwa 2 Fällen pro 10 000 Frauenjahre bei Nichtanwenderinnen. Jedoch ist die Inzidenz venöser thromboembolischer Komplikationen während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums wesentlich geringer als bei einer Schwangerschaft (6 Fälle pro 10 000 Frauenjahre).
Einzelfälle von Thrombosen in weiteren Blutgefässen wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen und Arterien sowie Sinusvenenthrombosen wurden beobachtet. Es wurde ebenfalls über Einzelfälle von Subarachnoidalblutungen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva ist jedoch nicht erwiesen.
Das Risiko vaskulärer Komplikationen nimmt mit höheren Östrogendosen zu. Präparate wie Binordiol mit einem höheren Ethinylestradiol-Gehalt (50 µg) können häufiger mit vaskulären Risiken einhergehen als niedrigdosierte kombinierte orale Kontrazeptiva.
Risikofaktoren und Kontraindikationen bezüglich venöser und arterieller Thromboembolien sind sorgfältig zu beachten.

Das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien nimmt zu mit:
steigendem Alter;
Rauchen (das Risiko erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen; es betrifft primär arterielle Komplikationen). Deshalb soll Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eindringlich geraten werden, nicht zu rauchen, besonders wenn sie älter als 35 Jahre sind oder wenn andere arterielle Risikofaktoren bestehen;
positiver Familienanamnese (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder Elternteil in jungen Lebensjahren). Bei Verdacht auf eine hereditäre Prädisposition soll vor Beginn der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden;
Übergewicht (definiert als «Body-Mass-Index» [BMI] >30, ausgedrückt als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergrösse in m [kg/m²]);
Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipidämie);
arterieller Hypertonie (insbesondere bei schwer einstellbarer Hypertonie);
Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern;
verlängerter Immobilisierung, schweren Operationen, jeder Operation an den Beinen oder schweren Unfällen. In diesen Situationen soll das orale Kontrazeptivum abgesetzt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen im voraus). Die Wiedereinnahme sollte nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Remobilisation erfolgen.
Möglicherweise ebenfalls bei: spontaner oberflächlicher Thrombophlebitis und Varikose. Ob diese jedoch in der Ätiologie tiefer Beinvenenthrombosen eine Rolle spielen, ist unklar.

Bedingungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert werden, sind:
Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch urämisches Syndrom; chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Enteritis regionalis Crohn oder Colitis ulcerosa); Migräne (ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades unter Einnahme oraler Kontrazeptiva kann als Frühsymptom einer cerebrovaskulären Komplikation gewertet werden).
Bei bestehenden Risikofaktoren ist allenfalls eine gerinnungsphysiologische Gesamtabklärung angezeigt.
Das hämostatische Screeningprogramm kann die Untersuchung von Fibrinogen, Antithrombin III, Protein C und Protein S sowie Tests zur APC-Resistenz (Faktor-V-Leiden-Mutation) und zu Antiphospholipid-Antikörpern (einschliesslich Lupus-Antikoagulans und Antikardiolipin-Antikörper) beinhalten.

Die Symptome venöser und/oder arterieller Kreislaufkomplikationen können sein:
einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein; plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm; jeder ungewöhnlich schwere, länger anhaltende Kopfschmerz; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust oder Doppelsichtigkeit, undeutliche Aussprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle; Schwächegefühl oder sehr ausgeprägte Sensibilitätsstörungen, welche plötzlich eine Körperhälfte oder einen Körperteil erfassen; Koordinationsstörungen; «akutes» Abdomen.
Der Arzt soll die Patientinnen auf die ersten Anzeichen dieser Erkrankungen aufmerksam machen.
Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Alternative Verhütungsmethoden sollten gegebenenfalls mit der Patientin besprochen werden.
Bei Auftreten von persistierenden oder wiederholt abnormen Vaginalblutungen sollen zum Ausschluss von Malignität geeignete diagnostische Massnahmen getroffen werden.

Hormonale Kontrazeptiva können:
Triglycerid-, Cholesterin- und Lipoprotein-Serumspiegel verändern;
die Glukosetoleranz vermindern;
einen nach Absetzen reversiblen Blutdruckanstieg bewirken.
Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von Binordiol manchmal Chloasma verursachen, das durch Sonnenbäder verstärkt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten längere Sonnenbäder vermeiden.
In Einzelfällen wurde eine schlechte Kontaktlinsenverträglichkeit bei Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet. Kontaktlinsenträgerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen.
Generell können alle Krankheiten, die sich in der Schwangerschaft verschlimmern können, auch durch kombinierte orale Kontrazeptiva ungünstig beeinflusst werden. Daher sollten orale Kontrazeptiva bei den folgenden Erkrankungen nur unter strenger medizinischer Überwachung verschrieben werden:
Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme, periphere Durchblutungsstörungen (z.B. Morbus Raynaud), Mastopathie bei atypischer Hyperproliferation, Mammakarzinom in der Familienanamnese und Brustknötchen in der Patientenanamnese, Uterusmyom, Endometriose, Gallenblasenerkrankungen, Porphyrie, multiple Sklerose, Epilepsie, vorausgegangene klinische Depression, Asthma, Otosklerose.
Bei einigen dieser Erkrankungen kann eine Verschlimmerung einen Grund für den Abbruch der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva darstellen.
Bei einigen Frauen kann es nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn dieser Zustand schon vor Beginn der Anwendung vorlag. Die Patientin sollte auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X: Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren.
Die Einnahme von Binordiol ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten darüber informiert werden, dass das Präparat bei einer vermuteten oder bestehenden Schwangerschaft abgesetzt und der Arzt konsultiert werden soll.
Anwendung während der Laktation: Orale Kontrazeptiva auf Östrogen/Progestagen-Basis können die Qualität und Quantität (Reduktion) der Muttermilch beeinträchtigen. Eine geringe Menge der Wirkstoffe tritt in die Muttermilch über. Aus diesen Gründen soll Binordiol während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in Zusammenhang mit einer Östrogen- und/oder Gestagentherapie gebracht.

Allgemeine Symptome: Schmerzen (Abdomen, Rücken, Becken, Brustraum), Asthenie, Fieber, grippeähnliche Symptome, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Kardiovaskuläres System: Migräne, erhöhter Blutdruck, Vasodilatation, Spinnennaevus, Varikosis, Venenthrombose, Lungenembolie, cerebrovaskulärer Insult, Herzinfarkt (arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen vgl. auch unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Diarrhöe, Dyspepsie, gesteigerter Appetit.

Leber, Galle: Lebertumor (sehr selten, vgl. «Vorsichtsmassnahmen»), cholestatischer Ikterus.

Blut- und Lymphsystem: Anämie, Ekchymose, Leukopenie, Thrombozythämie.

Stoffwechsel: Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtsveränderungen, verminderte Glukosetoleranz, Hyperlipidämie, erhöhte SGOT.

Skelettmuskulatur: Arthralgie, Beinkrämpfe, Myalgie.

ZNS: Stimmungsschwankungen (depressive Verstimmungen u.a.), Nervosität, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, sensorische Ausfälle, Hypästhesie, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Veränderungen der Libido.

Atmungssystem: Dyspnoe, Epistaxis, Pharyngitis.

Haut: Akne, Pruritus, Exantheme (u.a. Erythema multiforme, Erythema nodosum), Urtikaria, Chloasma (vgl. unter «Vorsichtsmassnahmen»), trockene Haut, Schwitzen, Alopezie, Hirsutismus.

Augen: schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (vgl. unter «Vorsichtsmassnahmen»), akute Sehstörungen (z.B. Akkommodationsstörungen).

Ohren: Tinnitus.

Mammae: Schmerzen, Schwellung und Vergrösserung der Brüste, Brustneoplasma, Drüsensekretion.

Urogenitalsystem: Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Metrorrhagie, Menorrhagie, Störungen der Zervixsekretion, Leukorrhoe, vaginale Candidiasis, Vaginitis, Vulvovaginitis, Zervizitis, Zystitis, Dysuria, Harntraktinfektionen, Dyspareunia, Vergrösserung von uterinen Fibromen, vaginale Hämorrhagie.
Weitere Informationen befinden sich im Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen».

Interaktionen

Leberenzym-Induktoren wie Barbiturate, Primidon, Hydantoine, Phenylbutazon, Rifampicin, Carbamazepin und Griseofulvin können die Wirksamkeit von Binordiol beeinträchtigen. Bei Frauen unter Langzeittherapie mit Leberenzym-Induktoren sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden. Ampicillin und andere Antibiotika können ebenfalls die Wirksamkeit von Binordiol herabsetzen, möglicherweise durch Veränderung der Darmflora.
Frauen unter Kurzzeitbehandlung mit Enzyminduktoren oder Breitband-Antibiotika sollten während dieser Behandlung und an den darauffolgenden 7 Tagen zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Gehen diese 7 Tage über das Ende der Packung hinaus, sollte die nächste Packung ohne Unterbrechung begonnen werden. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Hat die Patientin während des dragéefreien Intervalls am Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
Bei Rifampicin sollten die zusätzlichen Massnahmen zur Empfängnisverhütung für die Dauer von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden, selbst wenn nur eine Kurzzeitbehandlung erfolgte.
Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann sich infolge der Auswirkung auf die Glukosetoleranz ändern.
Die Wirkung von gewissen Betablockern (Metoprolol) und Imipramin kann verstärkt und verlängert werden.
Orale Kontrazeptiva können die Wirkung von Benzodiazepinen mit oxidativem Metabolismus beeinflussen. Anpassungen der Dosierung der Benzodiazepine (in der Regel nach unten) können für gewisse Patientinnen notwendig werden.

Überdosierung

Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und Entzugsblutungen bei Frauen verursachen. Schwerwiegende nachteilige Auswirkungen nach grossen Dosen oraler Kontrazeptiva bei Kindern wurden nicht berichtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Binordiol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Einnahme oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen wie biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportprotein und Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Das Laborpersonal sollte daher über die Anwendung oraler Kontrazeptiva informiert werden, wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.

IKS-Nummern

38611.

Stand der Information

Juni 1998.
RL88