Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, den Hilfsstoff E 218 (Paragruppenallergie) oder gegen einen anderen der Inhaltsstoffe.
Intravenöse Verabreichung.
Intravasale oder intrathekale Injektion, Injektion in das subkutane Fettgewebe (Atrophie), Injektion in infizierte Gelenke und wegen des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen jegliche andere als die oben beschriebenen Verabreichungsarten.
Kontraindikationen bei längerdauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgehen: Magen- und Darmulcera, schwere Osteoporose, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form, Amöbeninfektion, systemische Pilzinfektionen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Chronocort ist nicht für die Behandlung von Akut- und Notfallsituationen geeignet.

Vorsichtsmassnahmen
Auch bei der lokalen Kortikosteroidbehandlung sind die Vorsichtsmassnahmen zu beachten, die für die systemische Therapie gelten:
Hohe Dosen von Chronocort können Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Eine medikamentös verursachte sekundäre Nebenniereninsuffizienz kann nach zu raschem Absetzen von Chronocort auftreten. Sie kann durch schrittweises Reduzieren der Dosis weitgehend vermieden werden. Eine solche relative Insuffizienz kann nach dem Absetzen der Therapie Monate andauern. Deshalb sollte die Kortikosteroidtherapie in jeder Stresssituation in dieser Zeit wieder aufgenommen werden, oder die bestehende Dosierung muss eventuell erhöht werden. Da die Mineralokortikoidausschüttung ungenügend sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verabreicht werden.
Nach längerdauernder Steroidtherapie kann das Absetzen des Steroids zum Steroid-Entzugs-Syndrom führen, welches sich durch Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein äussert.
Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.
Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sowie eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums.
Es liegen Publikationen vor, die einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einer Ruptur der linken Ventrikelaussenwand nach kürzlichem Myokardinfarkt vermuten lassen; diesen Patienten sollten deshalb Kortikosteroide mit grösster Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken Kortikosteroide verstärkt.
Bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus soll der Stoffwechsel überwacht werden.
Durch die Beeinflussung zentralnervöser Funktionen besteht die Gefahr von Schlafstörungen, Antriebshemmung oder psychischen Störungen. Eine latente Epilepsie kann manifest werden.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:
unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;
Abszesse oder andere eitrige Entzündungen;
Divertikulitis;
frische intestinale Anastomosen;
Migräne;
psychotische Erkrankungen in der Anamnese;
Thromboseneigung, frischer Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist des weiteren geboten:
bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»);
bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie;
bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
Sollten im Rahmen der Therapie gastrointestinale Beschwerden auftreten, so ist eine genaue Untersuchung angezeigt.
Es wurde berichtet, dass Patienten unter Kortikosteroidtherapie ein Kaposi-Sarkom entwickelten und dass sich bei einigen dieser Patienten das Sarkom nach Absetzten des Kortikosteroids vollständig zurückbildete.
Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern. Zudem können unter Glukokortikoidtherapie neue Infektionen auftreten, und systemische Mykosen können sich verschlimmern. Bei schweren Infektionskrankheiten ist daher gleichzeitig für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion müssen streng überwacht werden, da die Krankheit während einer Kortikosteroidbehandlung reaktiviert werden kann. Diese Patienten sollten bei einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden prophylaktisch mit Tuberkulostatika behandelt werden.
Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.
Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen.
Die gleichzeitige Impfung mit Lebend-Virus-Impfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsupprimierende Steroiddosen erhalten. Wenn solche Patienten mit inaktivierten viralen oder bakteriellen Vakzinen geimpft werden, muss mit einem geringeren Antikörperanstieg gerechnet werden. Patienten jedoch, die unter einer Kortikosteroidsubstitutionstherapie stehen (z.B. Morbus Addison), können geimpft werden.
Bei intrasynovialer Verabreichung von Chronocort ist eine aseptische Arbeitstechnik unabdingbar. Auch sind lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke strikt zu vermeiden. Um eventuelle septische Prozesse auszuschliessen, muss allfällige Gelenkflüssgkeit sachgemäss untersucht werden. Deutlich vermehrte Schmerzen mit lokalen Schwellungen, weiterer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit, Fieber sowie allgemeines Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin. Falls eine Sepsis mit diesen Symptomen bestätigt wird, muss eine adäquate antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Obwohl die Anwesenheit von mikrokristallinen Steroidpartikeln in der Unterhaut entzündliche Reaktionen unterdrücken kann, können solche Partikel zelluläre Bestandteile auflösen und im Bindegewebe physiochemische Veränderungen verursachen. Diese selten auftretenden Veränderungen der Haut und/oder Unterhaut können zu Einbuchtungen der Haut an der Injektionsstelle führen. Die Schwere dieses Syndroms hängt von der verabreichten Kortikosteroidmenge ab. Die Haut regeneriert sich entweder nach wenigen Monaten oder nach der Resorption aller Kortikosteroidkristalle.
Um das Auftreten dermaler und subdermaler Atrophien zu reduzieren, ist darauf zu achten, dass die empfohlenen Dosen nicht überschritten werden. Wenn immer möglich, sollten jeweils mehrere kleine Injektionen in die Läsion gemacht werden. Bei intrasynovialen Injektionen muss die Injektion und/oder das Auslaufen in die Dermis vermieden werden.
Bei parenteraler Kortikosteroidtherapie können in seltenen Fällen - und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese, z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Glottisödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur Notfallbehandlung (Adrenalin, Volumensubstitution, Reanimation) sichergestellt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Dexamethason die Plazentaschranke. Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Des weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.
Deshalb sollte Chronocort während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.
Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.
Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Dosen von Glukokortikoiden behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus und die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionsbehandlung überwacht werden.
Bei bestehender Indikation soll Prednison/Prednisolon vorgezogen werden, da bei diesen der Durchtritt durch die Plazenta am geringsten ist.
Dexamethason tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über und kann so wachstumshemmend wirken, die Kortikosteroid-Eigenproduktion beeinflussen. Mütter, die während der Stillzeit Glukokortikoide erhalten, sollten deshalb abstillen.