Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
C05AX03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Calciumdobesilat wirkt einerseits regulierend auf die gestörten physiologischen Funktionen der Kapillarwände – erhöhte Permeabilität und verminderter Widerstand – und andererseits auf die Entzündungszeichen. Darüber hinaus besitzt Calciumdobesilat eine antithrombotische Wirkung.
Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, trägt zur Schmerzlinderung bei.
Dexamethasonacetat, ein Kortikoid zur lokalen Anwendung, übt eine entzündungshemmende und den Juckreiz stillende Wirkung aus.
Doxiproct Plus vermindert die Entzündung, Blutungen und Nässen und führt zu einer raschen Linderung der mit dem Entzündungsvorgang im Analbereich verbundenen unangenehmen Erscheinungen wie Schmerzen, Brennen, Pruritus, Spannungsgefühl.
Die Kombination von Calciumdobesilat mit einem Kortikoid ist den Fällen mit ausgeprägten entzündlichen Reaktionen vorbehalten; eine Langzeitbehandlung ist kontraindiziert.
Klinische Wirksamkeit
Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie von Wienert (Wienert 2007) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rektalsalbe Doxiproct und der Rektalsalbe Doxiproct Plus bei Patienten mit Hämorrhoiden im Stadium I zu bewerten. Die Studie umfasste drei Behandlungsgruppen: Doxiproct, Calciumdobesilat und das Placebo. Nach 2 Wochen Behandlung wurde die Rektalsalbe Doxiproct Plus Patienten verabreicht, die auf die Erstbehandlung nicht ansprachen.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse bezog sich auf Veränderungen der klinischen Symptome (Analschmerzen, dringende Urinausscheidung, Juckreiz, Rektalblutungen, Sonstige) und des Rektalausflusses.
Die Reduzierung der klinischen Symptome während der zwei Wochen der Erstbehandlung war in der mit Doxiproct behandelten Gruppe grösser als in der Placebo-Gruppe (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p <0.0001). Im Gegensatz dazu war der Unterschied bei der Veränderung der klinischen Symptome zwischen Doxiproct und Calciumdobesilat statistisch nicht signifikant (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0.0654). Die Analyse des Rektalausflusses mit dem Nässeprüfer hat weder zwischen Doxiproct und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p = 0.8225) noch zwischen Calciumdobesilat und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p = 0.3895) einen statistisch signifikanten Unterschied aufgezeigt.
In jeder Behandlungsgruppe sprachen im ersten Studienzeitraum jeweils 9 Patienten, von 67 Patienten im Arm Doxiproct, von 71 Patienten im Calciumdobesilat-Arm und von 74 Patienten im Placebo-Arm, nicht auf die Behandlung an. Die Anwendung von Doxiproct Plus bei diesen Patienten hat keine Verbesserung in der Untergruppe der anfänglich mit dem Placebo behandelten Patienten aufgewiesen. In den Patientenuntergruppen, die im ersten Studienzeitraum nicht auf die Behandlung mit Doxiproct und Calciumdobesilat ansprachen, hat die zusätzliche Anwendung von Doxiproct Plus günstige Wirkungen aufgezeigt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Patientenstichprobe begrenzt war (n = 9 in jeder Gruppe).