Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Resyl plus kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Resyl plus kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Resyl plus kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Resyl plus. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Resyl plus begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Versehentliche Exposition
Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Resyl plus einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
Nicht zusammen mit anderen Codein- oder Opioid-haltigen Arzneimitteln anwenden.
Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen des Hustens und die Notwendigkeit einer speziellen Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit abgeklärt werden, insbesondere Bronchialasthma, Bronchiektasien, Bronchialkarzinom, Fremdkörper in den Atemwegen, Atemwegsinfektionen, Pleuraerguss, linksventrikuläre Insuffizienz jeder Ätiologie, Lungenembolie.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen, oder Atemwegserkrankungen sowie bei solchen mit Bewusstseinsstörungen ist Vorsicht geboten (s. auch «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.
Bei Auftreten eines Bronchospasmus oder von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin informiert werden.
Bei Patienten mit produktivem Husten sollte Resyl plus nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung des Hustenreflexes zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen kann.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss bei Patienten mit obstruktiven Darmerkrankungen oder akuten abdominalen Erkrankungen vor Beginn der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Bei chronischer Obstipation, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie oder CYP2D6-Mangel soll Resyl plus vorsichtshalber nur für wenige Tage eingenommen werden.
Sollte der Husten nach einer Behandlungszeit von 3–5 Tagen nicht verschwunden oder deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben, muss die weitere Behandlung des Patienten vom Arzt bzw. von der Ärztin neu beurteilt und das allfällige Vorliegen einer malignen Pathologie abgeklärt werden.
Bei längerer Anwendung können aufgrund der zentralen Akkumulation – besonders bei Patienten mit CYP2D6-Mangel – die unerwünschten Wirkungen übermässig verstärkt werden.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die folgende Arzneimittel verwenden (s. «Interaktionen»):
·Metoclopramid oder Domperidon.
·Serotonerge Wirkstoffe einschliesslich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Falls eine gleichzeitige Behandlung mit Opioiden aus klinischer Sicht erforderlich ist, wird aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten empfohlen.
Bei Patienten mit Cholezystektomie in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden, es könnte eine akute Pankreatitis ausgelöst werden.
Information zu den Hilfsstoffen
Ethanol
Resyl plus enthält 53 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. 427.4 mg Ethanol pro 1 ml.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.