Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die meisten unerwünschten Wirkungen sind dem Wirkstoff Codein zuzuschreiben.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: leichte Somnolenz, leichte Kopfschmerzen.
Selten: Sedation, Verwirrtheit, Unruhe, Schwindel.
Nicht bekannt: verschlimmern von Kopfschmerzen**.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe*, Atemdepression, Bronchospasmus.
Nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Obstipation.
Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie z.B. in Form von Brechreiz und Magendrücken, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Selten: Mundtrockenheit, Emesis, Diarrhoe.
Nicht bekannt: akute Pankreatitis (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen z.B. Urtikaria, Pruritus.
Einzelfälle: Wärmegefühl, Schwitzen.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Abhängigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
* Dyspnoe wurde im Zusammenhang mit anderen Symptomen bei Überempfindlichkeit berichtet.
** bei längerer Anwendung.
Bei höheren Dosen können auftreten: Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur (Darm, Harnblase, Gallenwege), Sehstörungen (verschlechterte visuomotorische Koordination, Miosis), Blutdruckabfall, Synkopen, Atemdepression und (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen) Lungenödem.
In höheren Dosen kann Codein des Weiteren die Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin auslösen, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und – in seltenen Fällen – eine Bronchokonstriktion auftreten können.
Durch den Wirkstoff Guaifenesin kann es in seltenen Fällen und besonders bei Patienten mit Asthma oder chronischer Urtikaria zu allergischen Hautreaktionen und in Einzelfällen zu Wärmegefühl, Bradykardie und Granulozytopenie kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.