Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Für jede Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb der Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere vorgestellt. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depressionen, Albträume.
Sehr selten: Persönlichkeitsstörung, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Herabgesetzter Bewusstseinsgrad, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Paresthesien.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Beeinträchtigtes Sehen (z.B. verschwommenes Sehen), trockene gereizte Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus und, bei einer höheren als der empfohlenen Dosierung, Hörstörungen (z.B. Schwerhörigkeit, Taubheit).
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Selten: Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Palpitationen.
Sehr selten: Überleitungsstörungen, Brustschmerzen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie (gelegentlich mit Synkopen).
Selten: Ödeme, Raynaud-Syndrom.
Sehr selten: Gangrän (bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Belastungsdyspnoe.
Selten: Bronchospasmus (auch bei Patienten ohne obstruktive Lungenerkrankungen in der Anamnese möglich).
Sehr selten: Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Selten: Diarrhoe, Obstipation.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Retroperitonealfibrose (Bezug zu Lopresor/Lopresor Retard nicht gesichert).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag (in Form von Urtikaria, psoriasisformen und dystrophischen Hautveränderungen).
Sehr selten: Photosensibilitätsreaktion, vermehrte Schweissabsonderung, Alopezie. Verschlechterung einer Psoriasis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelspasmen.
Sehr selten: Arthritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Erektile Dysfunktion, Libidostörung, Induratio penis plastica (Bezug zu Lopresor/Lopresor Retard nicht gesichert).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen
Sehr selten: Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte.
Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen und der medizinischen Literatur (Häufigkeit «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))
Über folgende Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung von Lopresor und Lopresor Retard in Spontanmeldungen und Fallberichten in der medizinischen Literatur berichtet. Die Nebenwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb der einzelnen Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere vorgestellt.
Erkrankungen des Nervensystems
Verwirrungszustand.
Untersuchungen
Triglyceridwerte erhöht, HDL-Wert verringert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.