AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum, Coffeinum, Chlorphenamini maleas.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso/suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten bzw. Suppositorien.
1 Tablette bzw. 1 Suppositorium enthält: Paracetamol 500 mg, Coffein 50 mg, Chlorphenaminmaleat 4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Migränoide und andere gefässbedingte Kopfschmerzen (nicht zur Anfallsprophylaxe der echten Migräne geeignet).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren bei migräneartigen und sonstigen Kopfschmerzen , 1 Tablette bzw. 1 Suppositorium täglich, jedoch nicht mehr als 5 Tabletten bzw. 5 Suppositorien täglich. Migräne-Kranit Tabletten unzerkaut, ganz oder geteilt, mit etwas Flüssigkeit einnehmen bzw. Migräne-Kranit Suppositorien in den Enddarm einführen.
Migräne-Kranit soll ohne ärztliche Anweisung nicht längere Zeit angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren soll das Präparat nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Alkoholüberkonsum, akute Hepatitis, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Engwinkelglaukom oder Prostataadenom mit Restharnbildung, Behandlung mit MAO-Hemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Leber- und Niereninsuffizienz und bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Wegen möglicher zentraler Erregung durch Chlorphenaminmaleat ist bei Kindern unter 14 Jahren von einer Behandlung mit Migräne-Kranit abzusehen.
Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen.
Nach langdauernder Einnahme paracetamolhaltiger Analgetika mit Erreichen einer hohen Gesamtdosis ist das Auftreten einer Analgetika-Nephropathie mit weitgehend irreversibler Niereninsuffizienz nicht auszuschliessen.
Der dauernde Gebrauch von Analgetika gegen Kopfschmerzen kann seinerseits zu einer chronischen Cephalea beitragen.

Interaktionen

Mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka wird die sedierende Wirkung von Chlorphenaminmaleat verstärkt. Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann durch gleichzeitige Anwendung von Migräne-Kranit verstärkt werden.
Die Einnahme von Migräne-Kranit zusammen mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert.
Die Leberschädlichkeit von Paracetamol wird bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder bestimmter Arzneimittel, die den Paracetamolabbau in der Leber steigern, erhöht, u.a. sind dies Schlafmittel vom Barbiturattyp, Antiepileptika und Rifampicin. Die Halbwertszeit von Chloramphenicol wird von Paracetamol verlängert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Migräne-Kranit darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Paracetamol-Konzentrationen in der Muttermilch sind bei der Einnahme therapeutischer Dosen gering. Chlorphenaminmaleat geht in die Muttermilch über. Wegen der potentiellen Nebenwirkungen für den Säugling darf Migräne-Kranit während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder eine Abstillung soll abgewogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Migräne-Kranit kann, auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln.

Unerwünschte Wirkungen

Selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie), hämolytische Anämie.

Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
Patienten mit Intoleranz gegen Acetylsalicylsäure reagieren manchmal (5–10%) auch auf Paracetamol (Analgetika-Asthma).

Nervensystem
Selten: Sedierung, zentralnervöse Beschwerden.

Augen
Selten: Sehstörungen.
Sehr selten: Auslösung eines Engwinkelglaukoms.

Gastrointestinale Störungen
Magen- und Darmbeschwerden.
Selten: Mundtrockenheit.

Haut
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Haut­exantheme).

Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können schwere Leberschäden auftreten.

Paracetamol
Individuell unterschiedliche Lebertoxizität mit Übelkeit, Erbrechen, Ikterus. Leberzellnekrosen bis zur Leberinsuffizienz. Bei Dosierung unter 10 g gewöhnlich leicht, bei 10–15 g Entstehung von Nekrosen.
Toxische Dosen für Erwachsene ab 140 mg/kg KG, für Kinder ab 7,5–10 g.
Latenz: 1–2 Tage oder mehr.
Therapie: N-Acetyl-Cystein, möglichst innert 10 Stunden 150 mg/kg KG i.v. in 200 ml Glucose 5% über 15 Minuten, gefolgt von 50 mg/kg KG i.v. in 500 ml Glucose 5% über weitere 4 Stunden, gefolgt von 100 mg/kg KG i.v. in 1000 ml Glucose 5% über weitere 16 Stunden.

Chlorphenaminmaleat
ZNS Stimulation oder Depression; Herzrhythmusstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51
Migränoide und vasomotorische Kopfschmerzen sind multifaktoriell unterhaltene Leiden. Migräne-Kranit erfasst durch seine sich sinnvoll ergänzenden Komponenten die wichtigsten Faktoren dieser Leiden und lindert die Schmerzen.

Pharmakokinetik

Mit Paracetamol werden bei oraler Applikation maximale Plasmaspiegel nach 1 bis 2 Stunden, bei rektaler Gabe nach 3 bis 4 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 bis 3 Stunden und ist bei älteren Menschen, nach Überdosierung sowie vor allem bei Leberkoma verlängert (bei Leberkoma: bis ca. 12 Stunden). Die Wirkungsdauer liegt bei 3 bis 4 Stunden.
Die Wirkstoffverteilung erfolgt fast gleichmässig in alle Körperflüssigkeiten (Verteilungsvolumen: 0,7 bis 1,0 l/kg). 2 bis 5% Paracetamol werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 80% vorwiegend nach Glucuronsäure-Konjugation in der Leber.
Die Plasma-Clearance beträgt zwischen 4,5 und 5,5 ml/(min × kg).

Chlorphenaminmaleat (Chlorpheniramin)
Chlorphenamin wird nach oraler Gabe von Chlorphenaminmaleat mit einer Absorptionshalbwertszeit von durchschnittlich 0,7 Stunden langsam resorbiert. Die Resorptionsgeschwindigkeit bei oraler Applikation (Tabletten) ist von den lokalen gastrointestinalen Bedingungen (Flüssigkeitszufuhr, Gegenwart von Nahrungsmitteln) abhängig, nicht jedoch die Plasmahalbwertszeit (durchschnittlich: 20 Stunden, individuelle Unterschiede: 14 bis 30 Stunden; Kinder: ca. 12 Stunden).
Maximale Blutspiegel von 16–71 ng/ml werden mit Gaben von 4 mg Chlorphenamin (Tabletten) nach 2 bis 3 Stunden erreicht.

Weitere Daten
Bioverfügbarkeit: 25–50%.
Verteilungsvolumen (Erwachsene): 7,5–7,7 l/kg.
Proteinbindung: ca. 70%.
Clearance: 4,4–7,9 ml/(min × kg).
Renale Exkretion: 18% unverändert, 22,5% als Desmethyl-Chlorphenamin, 4,7% als Didesmethyl-Chlorphenamin.
In 12 Stunden werden ca. 50% der Chlorphenamin-Dosis ausgeschieden, wobei die Exkretion bei niedrigen pH-Werten (ca. pH 5) rascher erfolgt.
Chlorphenamin ist ein racemisches Wirkstoffgemisch. Das (S)-(+)-Enantiomer besitzt gegenüber der (R)-(-)-Form eine um 60% längere Halbwertszeit.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Das Präparat ist bis zu dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

39366, 39367 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Lubapharm AG, Basel/Therwil.

Stand der Information

Dezember 2009.