Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrazeption: Obwohl Danatrol die Ovulation hemmen kann, ist ein verlässlicher Konzeptionsschutz bei Tagesdosen von weniger als 600 mg nicht gegeben.
Es sollten daher während der Therapie nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Die Verabreichung von Danatrol muss während der Menstruation beginnen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Die gleichzeitige Gabe von Östrogenen und/oder Gestagenen einschliesslich oraler Kontrazeptiva kann die Wirkung von Danatrol verändern.
Bei Patientinnen mit fibrozystischer Mastopathie muss vor Beginn der Behandlung ein Mammakarzinom ausgeschlossen werden. Sollten während der Behandlung Knoten in der Brust persistieren oder sich vergrössern, sollte ein Mammakarzinom in Betracht gezogen und ausgeschlossen werden.
Aufgrund der Pharmakologie, der Interaktionen und der bekannten unerwünschten Wirkungen von Danazol ist die Behandlung bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit besonderer Vorsicht zu verabreichen: Hepatopathie oder Nephropathie, Hypertonie oder sonstige kardiovaskuläre Erkrankungen, Zustände die durch Flüssigkeitsretention verschlechtert werden können, Diabetes mellitus, Polyglobulie, Epilepsie, Dyslipoproteinämie, Anamnese starker oder anhaltender androgener Reaktionen als Folge einer früheren Therapie mit gonadotropen Steroiden, Migräne.
Tritt eine der folgenden unerwünschten Wirkungen auf, sollte die Behandlung abgesetzt werden: Anzeichen einer Virilisierung (bei einer Fortsetzung der Danazolbehandlung erhöht sich das Risiko irreversibler androgener Wirkungen), Papillenödem, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder andere Anzeichen oder Symptome für erhöhten Hirndruck, Ikterus oder andere Elemente, die auf eine schwere Leberinsuffizienz hinweisen, Thrombose oder Thromboembolie.
Bei einer erneuten Behandlung ist Vorsicht geboten, da keine Daten zur Sicherheit einer Wiederholung der Therapie vorliegen.
Die Risiken einer längeren 17-Alkylsteroid-Exposition wie benignes Leberadenom, Peliosis hepatis oder Leberkarzinom sind zu bedenken, wenn das chemisch mit diesen Substanzen verwandte Danazol verwendet wird.
Daten aus zwei Fall kontrollierten epidemiologischen Studien wurden gepoolt, um einen möglichen Zusammenhang zwischen Endometriose, Therapie der Endometriose und Ovarialkarzinom zu untersuchen. Die präliminären Ergebnisse deuten darauf hin, dass Danatrol das Baseline-Risiko eines Ovarialkarzinoms bei Patienten, die eine Endometriose-Behandlung erhalten, erhöhen könnte.
Bei allen Patienten wird eine genaue klinische Überwachung empfohlen. Auch eine biologische Überwachung mit regelmässigen Analysen der Leberfunktion und des Blutbildes ist zu erwägen.
Bei Langzeittherapien (über 6 Monate) oder wiederholten Behandlungszyklen wird eine halbjährliche Ultraschalluntersuchung der Leber und der Milz empfohlen.
Die geringste wirksame Dosis von Danazol muss immer ermittelt werden.