Zusammensetzung

Wirkstoff
Chlorhexidindiglukonat.
Hilfsstoffe
Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (3,96 mg/ml), Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl, Ponceau 4R (E124), Ethanol 96% (v/v) 60 mg/ml entsprechend 7 Vol.-% Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen im Mund- und Rachenraum, wie Gingivitis, Stomatitis, Glossitis, Aphten.
Zur Unterstützung bei Mykosen.
Weitere Anwendungsmöglichkeit bei eingeschränkter normaler Mundhygiene wie bei Kieferbruchschienung, bei manuell Behinderten, bei Gerüst-Implantaten, bei Entzündungen unter Prothesen (z.B. Soor, Prothesenstomatitis), Infektionsprophylaxe vor und nach zahnchirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Chlorhexamed 0,1% Lösung ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.
In der Regel 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten, mit je 1 Messkappe (bis zur Markierung füllen, entspricht 15 ml) während einer halben Minute den Mund spülen oder im Rachen gurgeln. Ausspucken, nicht schlucken oder nachspülen. Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung zusätzlich gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed 0,1% Lösung zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Prothesenstomatitis die Zahnprothese 2-mal täglich für 15 Minuten in die Lösung einlegen. Die Prothese ist vorgängig zu reinigen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern (zwischen 6 und 12 Jahren) soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed 0,1% Lösung ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
Chlorhexamed 0,1% Lösung nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Falls Chlorhexamed in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang kommt, sofort gründlich mit Wasser spülen.
Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1% Lösung kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum von färbenden Lebensmitteln oder Getränken wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.
Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.
Chlorhexamed 0,1% Lösung wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1% Lösung angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wenn innerhalb 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als 2 Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 825 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 7 Vol.-% oder 55 mg/ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Interaktionen

Chlorhexamed 0,1% Lösung ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed 0,1% Lösung sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed 0,1% Lösung sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit einem Mehrfachen der Humandosis zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed 0,1% Lösung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Chlorhexamed 0,1 % Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.
** Diese Erscheinungen sind reversibel und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ständiger Gebrauch als Mundwasser kann Blutungen der Gingiva fördern. In der Zahnheilkunde kann bei offenliegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine Gewebsschädigung auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering. Chlorhexamed 0,1% Lösung enthält 7 Vol.-% Ethanol.
Behandlung
Sollten Kinder die Lösung in grösseren Mengen verschluckt haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A01AB03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Chlorhexidin ist ein Biguanid Derivat, gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung und eignet sich aufgrund der guten Haftfähigkeit zur Haut- und Schleimhautdesinfektion.
Chlorhexidin wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Zu den Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindiglukonat gehören Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit. Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin gehören zu Proteusstämmen, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegativen Kokken.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden in der Mundflüssigkeit nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum absorbiert.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.
Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

39901 (Swissmedic).

Packungen

Chlorhexamed 0,1% Lösung: 200 ml Flasche mit Messbecher [D]

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2021