Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die in den klinischen Studien unter Estrofem N am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Brustspannen/Brustschmerzen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien mit Estrofem N oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Endometriumkarzinom.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen.
Nicht bekannt: Angst, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schwindel, Schlafstörungen, Verschlimmerung einer Migräne.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (nicht näher spezifiziert).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: thromboembolische Ereignisse (nicht näher spezifiziert).
Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Schlaganfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Nausea.
Gelegentlich: Blähungen, Dyspepsie, Völlegefühl, Erbrechen.
Nicht bekannt: Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholelithasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Krämpfe in den Beinen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: vaginale Blutungen.
Häufig: Brustspannen, Brustvergrösserung, Brustschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme.
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Estrogen-Behandlung berichtet wurde
Estrogenabhängige gutartige und bösartige Neoplasien, vaginale Candidose, Harnwegsinfekte, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, trockene Augen, Palpitationen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Obstipation, Transaminaseerhöhung, Erkrankungen der Gallenblase, cholestatischer Ikterus, Pruritus, Hirsutismus, Chloasma, Akne, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe, Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.