Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt mit der Dosis und speziell mit der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht. Eine regelmässige Kontrolle dieser Patienten ist wichtig, die routinemässige Wiederholung der Verschreibung sollte vermieden und die Behandlung sollte schrittweise beendet werden.
Entzugserscheinungen
Entzugserscheinungen wurden nach abruptem Absetzen sogar bei Patienten beobachtet, die während einer kurzen Dauer mit normalen therapeutischen Dosen behandelt wurden. Dabei können Depression, Nervosität, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustände, Tremor, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Stimmungsveränderungen, Rebound-Schlafstörungen, Reizbarkeit, Schwitzen, Diarrhöe, Kopfschmerzen, Muskel- schmerzen, Muskel- und Bauchkrämpfe auftreten. In schweren Fällen können auch folgende Symptome hervorgerufen werden: Verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und physischem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. In seltenen Fällen kann der Entzug nach überhöhten Dosierungen auch Verwirrungszustände, psychotische Erscheinungen und Konvulsionen hervorrufen. Über Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstgefühl
Nach Absetzen der Medikation kann die ursprüngliche Symptomatik, welche zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin führte, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da abruptes Abbrechen der Behandlung das Risiko für Entzugs- oder Rebound-Phänomene erhöht, wird eine schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen.
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Um das Risiko zu senken, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) achten. Wenn ein Patient während der Periode der höchsten Wirkung des Arzneimittels geweckt wird, kann die Erinnerung vermindert sein.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Über anormale Reaktionen auf Benzodiazepine wurde berichtet. Seltene Auswirkungen auf das Benehmen können paradoxe, aggressive Ausbrüche, Aufregung, Verwirrung, Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten sowie das Manifestieren einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen sein. An Patienten mit Persönlichkeitsstörungen sollten Benzodiazepine deshalb nur mit grösster Vorsicht verschrieben werden. Bei Auftreten der Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Reaktionen können ziemlich schwerwiegend sein. Sie treten eher bei Kindern und älteren Patienten auf.
Dauer der Behandlung
Abhängig von der Indikation sollte die Behandlung so kurz wie möglich sein und 4 Wochen (einschliesslich der Ausschleichphase) nicht überschreiten. Eine Weiterführung der Behandlung sollte erst nach erneuter Überprüfung der Situation erfolgen. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (z.B. mit Panikzuständen) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Patienten sollen zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung informiert werden, zudem sollte ihnen die allmähliche Verringerung der Dosis genau erklärt werden.
Es ist auch wichtig, die Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten - verringert werden kann.
Werden Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer verwendet, sollte vor einem Wechsel auf ein Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer gewarnt werden, da Entzugserscheinungen auftreten könnten.
Spezielle Patientengruppen
Dalmadorm sollte nicht als alleinige Behandlung von Depression oder von Angst in Verbindung mit Depression angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids verstärkt werden.
Dalmadorm wird nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.
Dalmadorm ist bei Patienten mit spinaler oder zerebellarer Ataxie nicht indiziert.
Ältere Patienten sollten eine geringere Dosis erhalten (s. «Dosierung/Anwendung»). Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.
Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz sollten aufgrund der dämpfenden Wirkung auf das respiratorische System eine geringere Dosis erhalten.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
Die gleichzeitige Anwendung von Dalmadorm und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Dalmadorm zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Dalmadorm zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sollte Dalmadorm nicht verabreicht werden.
Vorsicht bei älteren Patienten sowie Patienten mit Leberfunktionsstörungen, fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz, da diese Patienten Flurazepam unter Umständen kumulieren und langsamer ausscheiden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
Dalmadorm ist nicht für Kinder indiziert. Falls es aus zwingenden Gründen notwendig sein sollte, sollten Benzodiazepine an Kinder und Jugendliche erst nach sorgfältiger Nutzen-Risikoanalyse verschrieben werden.
Vigilität, Reaktionsbereitschaft
Je nach Dosis und individueller Empfindlichkeit kann das Reaktionsvermögen (zum Beispiel im Strassenverkehr) auch noch am Tage nach der abendlichen Einnahme beeinträchtigt sein.