Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche mit Flurbiprofen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Exazerbationen von infektionsbedingten Entzündungen der Haut (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika wurden beschrieben. Wenn Infektionszeichen während der Anwendung mit Flurbiprofen auftreten oder sich verstärken, sollte der Patient daher unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Häufig: Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Gelegentlich: Anämie.
Sehr selten: Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: Anaphylaktische Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Schläfrigkeit, Schlafstörungen.
Sehr selten: optische Neuritis, cerebrovaskulärer Insult, aseptische Meningitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzversagen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe (insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria in der Anamnese oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika bzw. Analgetika).
Selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation, Melaena, Hämatemesis, Magen-Darm-Blutungen.
Gelegentlich: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt (Duodenum, Magen, Mund), gastrointestinale Perforationen.
Selten: Ulkusblutungen.
Sehr selten: Pankreatitis, Colitis, Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen wie Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme, Photosensitivitätsreaktion.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Flüssigkeitsretention, periphere Ödeme, Ödeme.
Selten: toxische Nephropathien, Nierenversagen, akutes Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Sehr selten: Glomerulonephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein.
Untersuchungen
Häufig: abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Blutungszeit, Verlängerung der Blutungszeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.