ZusammensetzungWirkstoffe
Salicylsäure, Harnstoff
Hilfsstoffe
Weisses Vaselin, Polysorbat 80, Glycerol, Macrogol 400, Macrogol-40-Stearat, Macrogol-40-sorbitolheptaoleat
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung von stark schuppenden und hyperkeratotischen Hauterkrankungen, wie Ichthyose, verhornten Ekzemen und Psoriasis.
Zur Therapie von Hyperkeratosen an den Händen und Füssen.
Dosierung/AnwendungErwachsene:
Salbe 1 – 2 mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gut einreiben. Die Salbe kann auch auf behaarten Stellen angewandt werden.
Bei Behandlung der Hände, nach jedem Waschen Salbe neu einreiben. Mit warmem Wasser abwaschen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen Excipial Kerasal nur während kurzer Zeit und auf kleinen Flächen (ca. 10 cm Durchmesser) anwenden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollen Excipial Kerasal nur während kurzer Zeit und auf kleinen Flächen (ca. 10 cm Durchmesser) anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.
Kinder unter 2 Jahren. Excipial Kerasal soll nicht im Bereich der Augen oder Schleimhäute aufgetragen werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Wirkstoff Salicylsäure kann durch die Haut absorbiert werden. Wegen Gefahr einer Salicylat-Intoxikation darf Excipial Kerasal bei Patienten mit Nieren- und Leber-funktionsstörungen nur während kurzer Zeit und auf kleinen, maximal handtellergrossen Flächen (10 cm Durchmesser) angewandt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten sollte auf entsprechenden Interaktionen geachtet werden; insbesondere sollten keine anderen Salicylate verbreicht werden.
Excipial Kerasal wurde bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.
Wegen des Risikos eines Reye-Syndroms, sollte die Exposition mit Salicylaten bei Windpocken oder Grippe vermieden werden.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Lokal applizierte Salicylsäure und Harnstoff können die Penetration und Permeation von anderen Wirkstoffen (speziell Kortikosteroide, Dithranol oder 5-Fluorouracil) durch die Haut erhöhen.
Pharmakodynamische Interaktionen
oAbsorbierte Salicylsäure kann die Exposition mit freien Sulfonylharnstoffen, Methotrexate und Kumarinderivaten erhöhen, die Thrombozytenfunktion hemmen und damit zusätzlich die Blutungsneigung unter Antikoagulantien erhöhen. Umgekehrt können Kortikosteroide zu erhöhten Salicylsäurespiegel führen. Salicylsäure kann auch mit Labortests interagieren, wie zum Beispiel: Schilddrüsenfunktion; Verminderung PBI; Erhöhung t3 uptake.
o5-Hydroxyindol-Essigsäure: Falsch negative Resultate in fluorometrischen Tests.
oVanillinmandelsäure: Falsch erniedrigte Werte
oAcetone-Ketone Körper: Falsch positive FeCI3 in Gerhardt Reaktion.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine notwendige Behandlung sollte nur für kurze Zeit und auf kleinen Hautflächen erfolgen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Excipial Kerasal nicht im Brustbereich angewandt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Angaben beruhen auf Spontan-Berichten der Post-Marketing-Überwachung, weshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich sind.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit unbekannt: Allergische Kontaktdermatitis, Lokale Hautreaktionen wie Rötungen, Brennen oder Juckreiz, besonders bei der Anwendung auf frischen Ekzemen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Anzeichen und Symptome
Bei Serumkonzentrationen von Salicylsäure über 300 microg/ml können Symptome wie Ohrgeräusche, Tinnitus, Hörverlust, Nasenbluten, Nausea und Erbrechen, Gereiztheit oder trockene Schleimhäute auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D02A
Wirkungsmechanismus
Die keratolytischen Eigenschaften der Wirkstoffe Salicylsäure und Harnstoff weichen hyperkeratotische, raue oder verhärtete Hautpartien auf und können Schuppungen und Auflagerungen ablösen.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Es sind keine Präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt worden. Aufgrund der Erfahrung bei anderen Hautpräparaten mit Salicylsäure muss damit gerechnet werden, dass ein Grossteil des Wirkstoffes absorbiert werden kann.
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Nicht zutreffend
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer40841 (Swissmedic)
PackungenTube zu 50 g [D]
ZulassungsinhaberinGalderma SA, CH-6300 Zug
Stand der InformationSeptember 2020
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