ZusammensetzungWirkstoffe
Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Acidum salicylicum.
Hilfsstoffe
Salbe: Excipiens ad unguentum.
Lösung: Excipiens ad solutionem.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSalbe
Nichtinfizierte subakute und chronische hyperkeratotische und trockene Dermatosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen, wie Psoriasis, atopische und chronische Dermatitis, Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Lichen planus, Ekzem (einschliesslich Eczema nummulare, Handekzem, ekzematöser Dermatitis), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut, Ichthyosis vulgaris und andere ichthyotische Affektionen.
Lösung
Psoriasis und seborrhoisches Ekzem vor allem der behaarten Kopfhaut.
Dosierung/AnwendungSalbe: 2mal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Hautstellen eine dünne Schicht auftragen und leicht einreiben.
Bei leichten Fällen genügt eine weniger häufige Applikation.
Lösung: 2mal täglich (morgens und abends) tropfenweise auf die Krankheitsherde auftragen und leicht einreiben.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.
Kinder: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
KontraindikationenHautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.
Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einer anderen Komponente des Präparates.
Diprosalic ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.
Nicht in Augennähe anwenden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIm Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Diprosalic sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine antibakterielle oder antifungizide Therapie erforderlich.
Bei hochdosierter grossflächiger Anwendung oder unter Okklusivverbänden ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption der Wirkstoffe gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Diese Tatsache ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen.
Die Behandlung sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn die Idiosynkrasie von Salicylsäure ein starkes Austrocknen oder unerwünschte Schuppen verursacht.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
InteraktionenSalicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die behandelten Hautstellen sollen daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Kosmetika behandelt werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollten deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenDie nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Diprosalic auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.
Zu Beginn der Therapie
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.
Bei längerer dauernder Anwendung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Hautstriae, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis.
Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei grossflächiger und/oder okklusiver länger dauernder Anwendung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen.
Endokrine Erkrankungen
Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Diabetes mellitus (Manifestation einer bisher latenten Erkrankung).
Augenerkrankungen.
Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautstriae.
Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07XC01
Wirkungsmechanismus
Betamethason ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung. Die Salicylsäure wirkt keratolytisch und fördert die Penetration des Kortikoids.
Pharmakodynamik
Keine Daten verfügbar.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Es gilt zu beachten, dass durch die im Arzneimittel enthaltene Salicylsäure die Penetration und Resorption des Kortikosteroids verstärkt wird.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Die Salicylsäure penetriert in Abhängigkeit von der Grundlage und vom Hautzustand rasch. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
Die Metabolisierung der Salicylsäure erfolgt in der Leber. Die Halbwertszeit liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenIn tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.
Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Diprosalic Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
Zulassungsnummer39308, 41288 (Swissmedic).
PackungenDiprosalic Salbe: Tube mit 30 g. (B)
Diprosalic Lösung: Tropfflasche zu 30 ml und 100 ml. (B)
ZulassungsinhaberinOrganon GmbH, Luzern
Stand der InformationApril 2022
TSW/RCN-100001429-CH
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