Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam. Daten über die klinische Anwendung von Faktor VII Konzentraten liegen nur in begrenztem Umfang vor. Die Behandlung sollte deshalb unter der Aufsicht eines mit der Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VII-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Eine genaue Dosierungsermittlung kann nur aufgrund regelmässiger laboranalytischer Kontrollen des Faktor VII-Plasmaspiegels und einer kontinuierlichen Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten erfolgen.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VII-Produkte abgeleitet sind.
Die Faktor VII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VII-Aktivität entspricht der Menge Faktor VII in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Die Berechnung der erforderlichen Faktor VII-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 I.E. Faktor VII pro kg Körpergewicht die Faktor VII-Aktivität im Plasma gegenüber der normalen Aktivität um etwa 1.9% (0.019 IE/ml) erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktor VII-Anstieg (IE/ml) × 53* {Reziprok der beobachteten Recovery (ml/kg)}
*(ergibt sich aus 1/0.019 = 52.6)
Die zu verabreichende Menge und die Frequenz der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten. Als Richtlinien können die Angaben in der folgenden Tabelle dienen.

Die Dosierungsintervalle richten sich nach der kurzen Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden von Faktor VII.
Wenn hohe Faktor VII-Spiegel für eine längere Zeitdauer aufrechterhalten werden müssen, sind Injektionen alle 8 – 12 Stunden nötig.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Es gibt noch nicht genügend Daten, um die Verabreichung von Faktor VII NF Takeda an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.
Anwendung
Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Takeda soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.