Präklinische Daten

Die humanen Plasma-Prothrombinkomplex-Faktoren (die im Konzentrat enthalten sind) sind normale Bestandteile des menschlichen Plasmas und verhalten sich wie die endogenen Faktoren. Aussagekräftige Tierstudien zur akuten und chronischen Toxizität sind nicht durchführbar. Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung belegen nur die bei der Anwendung am Menschen zu erwartenden Effekte einer Überdosierung und sind deshalb von beschränkter Relevanz.
Toxizitätsstudien bei Tieren mit mehrmaliger Verabreichung sind wegen der Interferenz mit sich entwickelnden Antikörpern gegen heterologes Protein nicht durchführbar. Da die klinische Erfahrung keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen der humanen Plasma-Prothrombinkomplex-Faktoren gibt, wurden experimentelle Untersuchungen, insbesondere bei heterologen Spezies, nicht als notwendig angesehen.