Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sollte ein Spezialist für Gerinnungsstörungen zu Rate gezogen werden (siehe Dosierung).
Patienten mit angeborenem Faktor II, VII, IX oder X-Mangel sollten nur dann mit Prothromplex NF behandelt werden, wenn keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen.
Die Substitutionstherapie mit Prothrombinkomplex-Konzentraten vom Menschen, einschliesslich der Therapie mit Prothromplex NF, kann zur Bildung zirkulierender Antikörper, die einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes vom Menschen hemmen, führen. Bei Auftreten dieser Inhibitoren manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. Wie bei jeder Therapie mit intravenös zu verabreichenden Plasmaderivaten können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Fieber, Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Blutdruckabfall, Schock) auftreten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung sofort gestoppt werden. Leichtere Reaktionen können mit Antihistaminika beherrscht werden. Die Therapie schwerer hypotoner Reaktionen muss den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.
Humane Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrate wurden, besonders bei wiederholter Verabreichung, mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), thromboembolischen Komplikationen und Myokardinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Patienten, die mit humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat behandelt werden, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen einer Thrombose oder disseminierten intravaskulären Gerinnung überwacht werden.
Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei der Anwendung von humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt, bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie besteht, Vorsicht geboten. In all diesen Fällen sollte der potentielle Nutzen einer Behandlung mit humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bei Patienten, welche mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden, muss in Betracht gezogen werden, dass eine Neigung zur Hyperkoagulation bestehen kann, welche durch die Anwendung von Prothrombinkomplex verstärkt werden könnte.
Das Risiko kann bei der Behandlung eines isolierten Faktor VII-Mangels weiter erhöht sein, da dabei die anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren mit längeren Halbwertszeiten akkumulieren können, was zu beträchtlich erhöhten Normalwerten führen kann.
Da bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis die Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann, können Personen mit einer niedrigen Natriumdiät ungünstig beeinflusst werden.
Prothromplex NF wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie gegen unbehüllte Viren wie Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.
Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält Heparin. Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.