Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus der Post-Marketing-Erfahrung oder in einer klinischen Studie mit Prothromplex NF bei Patienten mit erworbenem Prothrombinkomplex Koagulationsfaktorenmangel (II, VII, IX, X) zur oralen Umkehrung der Antikoagulation ermittelt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) *
* Entwicklung bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktoren
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
Unbekannt: Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schlaganfall, Kopfschmerz
Unbekannt: Lethargie, Paresthesie, Unruhe
Herzerkrankungen
Häufig: Akuter Myokardinfarkt, Tachykardie, Herzversagen
Gefässerkrankungen
Häufig: Venöse Thrombose, Arterielle thromboembolische Ereignisse, Hypotension, Hitzegefühl, Schock, Thrombophlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenembolie, Dyspnoe, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nephrotische Syndrome
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Reaktionen an der Infusionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Substitutionstherapie mit Prothromplex NF kann zur Bildung zirkulierender Antikörper führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können thromboembolische Ereignisse auftreten, insbesondere nach Verabreichung von hohen Dosen und/oder bei thrombosegefährdeten Patienten.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.