Präklinische Daten

Aufgrund akuter Toxizitätsstudien bei Faktor VIII knock-out Mäusen, normalen Mäusen und Ratten mit Dosen, die die Tageshöchstdosis für den Menschen überschreiten (d.h. > 200 E/kg KG), kann der Schluss gezogen werden, dass die unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit Feiba NF primär die Folge einer Hyperkoagulation sind, die durch die pharmakologischen Eigenschaften des Präparates hervorgerufen wird.
Toxizitätsstudien bei Tieren mit mehrmaliger Verabreichung sind wegen der Interferenz mit sich entwickelnden Antikörpern gegen heterologes Protein nicht durchführbar.
Da es keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen von humanen Plasmaproteinen gibt, wurden experimentelle Untersuchungen, insbesondere bei heterologen Spezies, nicht als notwendig angesehen.